Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg - 40 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Simvastatine 40 mg; Ezetimibe 10 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe; Simvastatin

Dosering:

10 mg - 40 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin and Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 505857-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581010316 - CNK-code: 4486122 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505857-03 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505857-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505857-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505840-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400581002236 - CNK-code: 3623907 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505840-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505857-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505857-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-02-14

Bijsluiter

Bijsluiter
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 MG/80 MG TABLETTEN
ezetimibe/simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ezetimibe/Simvastatine EG niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Ezetimibe/Simvastatine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ezetimibe/Simvastatine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine
EG
is
een
geneesmiddel
dat
gebruikt
wordt
om
de
hoeveelheid
totaalcholesterol, ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden worden
genoemd, in het bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt
Ezetimibe/Simvastatine EG de hoeveelheid
‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine EG bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine EG verlaagt de cholesterol op twee manieren.
Ezetimibe, de werkzame stof in
Ezetimibe/Simvastatine EG vermindert de hoeveelheid cholesterol die in
het maagdarmkanaal wordt
opgenomen. De andere werkzame stof, simvastatine, die behoort tot de
groep geneesmiddelen die
‘statines’ worden genoemd, vermindert de cholesterol

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/33
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 51,6 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 113,3 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 236,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 483,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/10 mg tabletten: Lichtgeelbruine,
gespikkelde, ronde, biconvexe
tabletten met een diameter van 6 mm en vlak aan de ene zijde en met de
code “511” aan de andere zijde.
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/20 mg tabletten: Lichtgeelbruine,
gespikkelde, ronde, biconvexe
tabletten met een diameter van 8 mm en vlak aan de ene zijde en met de
code “512” aan de andere zijde.
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/40 mg tabletten: Lichtgeelbruine,
gespikkelde, ronde, biconvexe
tabletten met een diameter van 10 mm en vlak aan de ene zijde en met
de code “513” aan de andere
zijde.
Ezetimibe/Simvastatine EG 10 mg/80 mg tabletten: Lichtgeelbruine,
gespikkelde, capsulevormige,
biconvexe tabletten van 17,5 x 7,55 mm vlak aan de ene zijde en met de
code “515” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine EG is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1)
te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair