Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB ; SIMVASTATINE
Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)
EZETIMIB ; SIMVASTATIN
Tablet
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310)
Oraal gebruik
2021-05-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/10 MG, TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/20 MG, TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/40 MG, TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED 10 MG/80 MG, TABLETTEN ezetimibe/simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Tillomed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn zorgt voor minder cholesterol in uw bloed als u te veel heeft. Dit medicijn bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit medicijn zorgt voor verlaging van de hoeveelheid van het totaal aan cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en van vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt dit medicijn de hoeveelheid van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Dit medicijn verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe zorgt ervoor dat er minder cholesterol in het spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De werkzame stof simvastatine zorgt ervoor dat uw lichaam minder cholesterol aanmaakt. Deze stof hoort bij de groep medicijnen die statine Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/10 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/20 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/40 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Tillomed 10 mg/80 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 58,225 mg lactosemonohydraat. Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 126,450 mg lactosemonohydraat. Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 262,900 mg lactosemonohydraat. Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 535,800 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte capsulevormige niet-omhulde tabletten met aan de ene kant de code “HP438”, “HP439”, “HP440” of “HP441” en geen opdruk aan de andere kant. De afmetingen van de tablet zijn als volgt: _ _ 10 mg/10 mg: ongeveer 8,4 mm x 4,2 mm 10 mg/20 mg: ongeveer 10,6 mm x 5,3 mm 10 mg/40 mg: ongeveer 13,9 mm x 5,9 mm 10 mg/80 mg: ongeveer 17,5 mm x 7,5 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cardiovasculaire voorvallen Ezetimibe/Simvastatine Tillomed is geïndiceerd voor gebruik om het risico op cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet eerder behandeld met een statine. Hypercholesterolemie Ezetimibe/Simvastatine Tillomed is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is: • patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen • patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld. Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) Ezetimibe/Si Lees het volledige document