Famotidine Auro 20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FAMOTIDINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

A02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FAMOTIDINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Famotidine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FAMOTIDINE AURO 20 MG
Module 1.3.1.3
RVG 25580
PIL
Version 2309
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FAMOTIDINE AURO 20 MG, TABLETTEN
Famotidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Famotidine Auro 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FAMOTIDINE AURO 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Famotidine Auro 20 mg bevat famotidine en behoort tot de groep
geneesmiddelen die histamine H
2
-
receptor antagonisten wordt genoemd. Het remt de vorming van pepsine
(in maagsap voorkomend
eiwitsplitsend enzym) en vermindert de aanmaak van maagzuur.
Famotidine Auro 20 mg wordt gebruikt bij de behandeling van:
−
een zweer in de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni)
−
een maagzweer (ulcus ventriculi)
−
het Zollinger-Ellison syndroom (ziekte waarbij als gevolg van een
overproductie van maagsap
zweren in de maag en in de twaalfvingerige darm ontstaan)
−
lichte tot matig-ernstige vormen van slokdarmirritatie door oprisping
van maagzuur
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergis

Productkenmerken

FAMOTIDINE AURO 20 MG
Module 1.3.1.1
RVG 25580
SPC
Version 2309
Page 1 of 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Famotidine Auro 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 20 mg famotidine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén tablet bevat 87,5 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gebruikt bij het behandelen van de volgende aandoeningen die een
verlaging van de
maagzuursecretie vereisen:
•
duodenale zweren (ulcera duodeni)
•
goedaardige maagzweren (ulcera ventriculi)
•
Zollinger-Ellison syndroom
•
Milde tot matig ernstige reflux-oesophagitis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Duodenale zweren en goedaardige maagzweren: _
Eenmaal 40mg famotidine voor het slapen gaan
_Zollinger-Ellison syndroom:_
Vooropgesteld dat er geen eerdere behandeling heeft plaatsgevonden met
antisceretie-
medicamenten, dient de Zollinger-Ellison syndroom-therapie te beginnen
met het toedienen van
20mg famotidine (hiervoor is Famotidine Auro 20 mg, tabletten
verkrijgbaar, bevattende 20mg
famotidine per tablet) elke 6 uur. Afhankelijk van de zuursecretie en
de klinsche respons van de
patiënt, dient een doseringstitratie plaats te vinden terwijl de
behandeling voortgezet wordt tot
de gewenste zuurniveaus zijn bereikt (bijvoorbeeld < 10 mEq/h in het
uur voorafgaand aan de
volgende dosis famotidine). Indien de gewenste remming van de
zuursecretie niet kan worden
bewerkstelligd met een dagelijkse dosis van 800mg, dient een
alternatieve therapie te worden
FAMOTIDINE AURO 20 MG
Module 1.3.1.1
RVG 25580
SPC
Version 2309
Page 2 of 10
overwogen, aangezien er geen informatie bekend is over ervaringen op
lange termijn met
doseringen van meer dan 800mg famotidine per dag.
De behandeling dient te worden voortgezet voor zolang dat klinisch
noodzakelijk is.
Patiënten die eerder een behandeling met H
2
-receptorantagonisten hebben ondergaan, ku