Famotidine Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FAMOTIDINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FAMOTIDINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Famotidine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2000-05-17

Bijsluiter

Famotidine Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten RVG 25359=24533
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1911
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FAMOTIDINE AUROBINDO 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Famotidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Famotidine Aurobindo 40 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FAMOTIDINE AUROBINDO 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Famotidine Aurobindo 40 mg verlaagt de hoeveelheid zuur die in de maag
wordt geproduceerd. Het
middel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen
die het gevolg zijn van de
verhoogde zuurproductie in de maag. Het is een geneesmiddel voor maag-
en darmaandoeningen dat
behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘histamine-H
2
-receptorantagonisten’ worden genoemd.
Famotidine Aurobindo 40 mg wordt gebruikt voor:
behandeling van

lichte tot matige ontsteking van de slokdarm;

goedaardige maagzweer;

zweer van de twaalfvingerige darm;

behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison. Dit is een
aandoening die wordt veroorzaakt door
een abnormale productie van het hormoon gastrine waardoor te veel
maagzuur wordt geproduceerd.
2.
WANN

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information and
prescribing information
_FAMOTIDINE CF 40 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 24533
famotidine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW012386
REV. 11.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg famotidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rond, biconvex, witte filmomhulde tabletten met een inscriptie
“40” op één zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
duodenale zweren (ulcera duodeni)
•
goedaardige maagzweren (ulcera ventriculi)
•
Zollinger-Ellison syndroom
•
behandeling van een milde tot matig ernstige reflux-oesophagitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Ulcera duodeni en ulcera ventriculi:_
Eenmaal 40 mg famotidine voor het slapen gaan
_Zollinger-Ellison syndroom: _
Vooropgesteld dat er geen eerdere behandeling heeft plaatsgevonden met
antisecretie-medicamenten,
dient de Zollinger-Ellison syndroom therapie te beginnen met het
toedienen van 20 mg famotidine
(hiervoor is Famotidine CF 20 mg, filmomhulde tabletten verkrijgbaar,
bevattende 20 mg famotidine per
filmomhulde tablet) elke 6 uur. Afhankelijk van de zuursecretie en de
klinische respons van de patiënt,
dient een doseringstitratie plaats te vinden terwijl de behandeling
voortgezet wordt tot de gewenste
zuurniveaus zijn bereikt (bij voorbeeld <10 mEq/h in het uur
voorafgaand aan de volgende dosis
famotidine). Indien de gewenste remming van de zuursecretie niet kan
worden bewerkstelligd met een
dagelijkse dosis van 800 mg, dient een alternatieve therapie te worden
overwogen, aangezien er geen
informatie bekend is over ervaringen op lange termijn met doseringen
van meer dan 800 mg famotidine
per dag.
De behandeling dient te word