Farydak

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

watervrij panobinostatlactaat

Beschikbaar vanaf:

pharmaand GmbH

ATC-code:

L01XH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

panobinostat

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma

therapeutische indicaties:

Farydak, is in combinatie met bortezomib en dexamethason, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende en/of vuurvaste multipel myeloom die ten minste twee voorafgaande regimes met inbegrip van bortezomib en immunomodulerende agent hebben ontvangen. Farydak, is in combinatie met bortezomib en dexamethason, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende en/of vuurvaste multipel myeloom die ten minste twee voorafgaande regimes met inbegrip van bortezomib en immunomodulerende agent hebben ontvangen.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2015-08-28

Bijsluiter

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FARYDAK 10 MG HARDE CAPSULES
FARYDAK 15 MG HARDE CAPSULES
FARYDAK 20 MG HARDE CAPSULES
panobinostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FARYDAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FARYDAK?
Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof
panobinostat, die bij een groep
geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd.
WAARVOOR WORDT FARYDAK GEBRUIKT?
Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met een zeldzame vorm van
bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd.
Multipel myeloom is een
aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd
in het beenmerg groeien.
Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt
het aantal kankercellen.
Farydak wordt altijd samen met twee andere geneesmiddelen gebruikt:
bortezomib en dexamethason.
Als u vragen heeft over hoe Farydak werkt of waarom u dit middel
krijgt, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDD

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Farydak 10 mg harde capsules
Farydak 15 mg harde capsules
Farydak 20 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Farydak 10 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 10
mg panobinostat.
Farydak 15 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 15
mg panobinostat.
Farydak 20 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat watervrij panobinostatlactaat gelijk aan 20
mg panobinostat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Farydak 10 mg harde capsules
Lichtgroene ondoorzichtige harde gelatine capsule (15,6–16,2 mm) die
een wit tot bijna wit poeder
bevat, met radiale opdruk “LBH 10 mg” in zwarte inkt op de
bovenste capsulehelft en twee radiale
ringen in zwarte inkt op de onderste capsulehelft.
Farydak 15 mg harde capsules
Oranje ondoorzichtige harde gelatine capsule (19,1–19,7 mm) die een
wit tot bijna wit poeder bevat,
met radiale opdruk “LBH 15 mg” in zwarte inkt op de bovenste
capsulehelft en twee radiale ringen in
zwarte inkt op de onderste capsulehelft.
Farydak 20 mg harde capsules
Rode ondoorzichtige harde gelatine capsule (19,1–19,7 mm) die een
wit tot bijna wit poeder bevat,
met radiale opdruk “LBH 20 mg” in zwarte inkt op de bovenste
capsulehelft en twee radiale ringen in
zwarte inkt op de onderste capsulehelft.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Farydak is in combinatie met bortezomib en dexamethason geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom
(ziekte van Kahler) die minimaal
twee eerdere behandellijnen hebben gekregen, waaronder bortezomib en
een immuunmodulerend
middel.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van
behandelingen tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen startdosering van pan