Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Tutti gli altri prodotti terapeutici
L'iperuricemia
Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, al fine di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con malignità ematologica con un elevato carico tumorale e a rischio di una lisi rapida del tumore o il ritiro allo inizio della chemioterapia.
Revision: 30
autorizzato
2001-02-23
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. rasburicase Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista ospedaliero. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista ospedaliero. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec 3. Come usare Fasturtec 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fasturtec 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fasturtec e a che cosa serve Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase. Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l’aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni di età) con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico. Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue. Fasturtec agisce in modo da permettere che l’acido urico sia rimosso più facilmente dal corpo attraverso i reni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec Non usi Fasturtec : - se è allergico (ipersensibile) a rasburicase, ad altre uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto in passato una anemia emolitica (una malattia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista ospedaliero se ha avuto in passato qualsiasi tipo di allergia. Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa. Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase. 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*. *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell’enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C 1 °C, tampone TEA pH 8,9. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni flaconcino da 1,5mg/ml contiene 0,091 mmol di sodio, cioè 2,1 mg di sodio e ogni flaconcino da 7,5mg/5ml contiene 0,457 mmol di sodio, cioè 10,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile). La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro. Il solvente è un liquido limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi dell’iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l’insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all’inizio della chemioterapia. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l’inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento. La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die. Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti i Lees het volledige document