Fatroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISMUTH SUBNITRATE (IN); BISMUTHUM (LN)

Beschikbaar vanaf:

Fatro S.p.A.

ATC-code:

QG52X

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISMUTH SUBNITRATE (IN); BISMUTHUM (LN)

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

BISMUTH SUBNITRATE (IN) 2,6 g/stuk; BISMUTHUM (LN) 1,858 g/stuk,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Various products for the care of teats and udder

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

ES/V/0407/001

Autorisatie datum:

2022-03-25

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 128005/zaak 953389
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 21 april 2022 van Laboratorios Support
Pharma, S.L.
te Madrid en Fatro S.p.A. te Ozzano dell'Emilia tot wijziging van de
houder van een
vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel FATROSEAL
2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR DROOGSTAANDE KOEIEN,
ingeschreven d.d. 25 maart 2022 onder REG NL 128005 wordt gewijzigd op
die
wijze dat in de vergunning van het diergeneesmiddel in plaats van
LABORATORIO
SUPPORT PHARMA, S.L. wordt gelezen FATRO S.P.A..
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FATROSEAL 2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR
DROOGSTAANDE KOEIEN, REG NL 128005 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
FATROSEAL
2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR DROOGSTAANDE KOEIEN,
REG NL 128005 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of