Feedmix Trim/Sul 80/420 premix voor gemedicineerd voer voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFADIAZINE NATRIUM; SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Beschikbaar vanaf:

Aesculaap B.V.

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFADIAZINE SODIUM; SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

farmaceutische vorm:

Premix voor gemedicineerd voer

Samenstelling:

SULFADIAZINE NATRIUM 84 mg/g; SULFADIAZINE 77,1 mg/g; TRIMETHOPRIM 16 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het voer

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 15 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-06-24

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 1808/zaak 868695
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel
d.d. 1 maart 2021 tot wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FEEDMIX TRIM/SUL 80/420
PREMIX
VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS , ingeschreven onder nummer REG
NL 1808;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FEEDMIX
TRIM/SUL 80/420 PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS ,
ingeschreven onder nummer REG NL 1808, zoals aangevraagd d.d. 1 maart
2021,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FEEDMIX TRIM/SUL 80/420 PREMIX VOOR GEMEDICINEERD
VOER VOOR VARKENS , REG NL 1808 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FEEDMIX TRIM/SUL 80/420 PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS ,
REG NL 1808 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 1808/zaak 868695
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 1808/zaak 868695
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FEEDMIX TRIM/SUL 80/420 premix voor gemedicineerd voer voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
16 mg
Sulfadiazinenatrium
84 mg, overeenkomend met 77,1 mg sulfadiazine
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Var