FEIBA 25 E/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF);

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

B02BD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

PLASMAPROTEÏNEN MET FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSACTIVITEIT (FEIBA NF);

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FEIBA 25 E/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
FEIBA 50 E/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt FEIBA gebruikt?
2. Wanneer mag u FEIBA niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u FEIBA?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FEIBA?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT FEIBA GEBRUIKT?
FEIBA behoort tot de geneesmiddelengroep, met een bypassactiviteit van
de factor VIII-inhibitor
(_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_: omzeilt remmers tegen
bloedstollingsfactor VIII
1
) genaamd,
die gebruikt_ _wordt bij de behandeling en de voorkoming van
bloedingen als gevolg van
stollingsstoornissen._ _
FEIBA kan worden gebruikt:

ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(stoornis van de bloedstolling
gekenmerkt door een aangeboren tekort aan bloedstollingsfactor VIII)
met een gehalte aan
antistoffen tegen stollingsfactor VIII van meer dan 10
Bethesda-eenheden.

ter behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met een
gehalte aan verworven
antistoffen tegen stollingsfactor VIII van minder dan 10
Bethesda-eenheden.

ter behandeling van lichte tot matige bloedingen bij patiënten met
hemofilie A met een op basis van
de voorgeschiedenis te verwachten hoge reac

Productkenmerken

FEIBA
_ _
Deel IB1
1/14
version 13.0 (QRD 3.0)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FEIBA
25 E/ ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
FEIBA
50 E/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Anti-inhibitor-coagulant complex geproduceerd uit plasma van humane
donoren.
FEIBA wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie in twee concentraties.
FEIBA 25 E/ml:
Een injectieflacon bevat:
200 – 600 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van de
factor VIII-inhibitor (
_Factor VIII _
_Inhibitor Bypassing Activity)_
van 500 E
1
.
De activiteit na reconstitutie in 20 ml water voor injectie is
ongeveer 25 E/ml.
FEIBA 50 E/ml:
Een injectieflacon bevat:
400 – 1200 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van
de factor VIII-inhibitor (Factor VIII
Inhibitor Bypassing Activity) van 1000 E of
1000 – 3000 mg humane plasmaproteïnen met een bypassactiviteit van
de factor VIII-inhibitor (Factor VIII
Inhibitor Bypassing Activity) van 2500 E.
De activiteit na reconstitutie van 1000 E in 20 ml water voor injectie
is ongeveer 50 E/ml.
De activiteit na reconstitutie van 2500 E in 50 ml water voor injectie
is ongeveer 50 E/ml.
FEIBA bevat eveneens factor II, IX en X, voornamelijk in
niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII. Factor VIII coagulant antigeen (F VIII C:Ag) is aanwezig in een
concentratie tot 0,1 E/E FEIBA. De
factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst
geringe mate aanwezig, indien ze reeds
aanwezig zijn.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
_ _
FEIBA is een gevriesdroogd poeder of brosse vaste stof met een witte
tot gebroken witte of lichtgroene
kleur.
1
Een oplossing met 1 eenheid
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_
(FEIBA) verkort de geactiveerde
partiële tromboplastinetijd (APTT) van een
_Factor VIII Inhibitor-_
referentieplasma tot 50 % van de
bufferwaarde (blanco).