Felimazole 1,25 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Thiamazol 1,25 mg

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QH03BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Thiamazole

Dosering:

1,25 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Thiamazol 1.25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

kat

Therapeutisch gebied:

Thiamazole

Product samenvatting:

CTI-code: 442863-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3085628 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525404-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3945458 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-09-20

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
FELIMAZOLE 1,25 MG
BIJSLUITER
FELIMAZOLE 1,25 mg Omhulde tabletten voor katten
Thiamazole
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederlands
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatien
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felimazole 1,25 mg omhulde tabletten voor katten.
Thiamazole (Methimazole)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet: Werkzaam bestanddeel: Thiamazole (Methimazole) 1,25 mg
Hulpstoffen: Titaandioxide (E171), Gedispergeerd Ponceau 4R Lake
(E124)
Rode, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een
diameter van 5,5 mm.
4.
INDICATIES
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten voorafgaand aan
chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een
primaire leveraandoening of diabetes
mellitus.
Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen
zoals neutropenie en lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en
coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor thiamazole of de hulpstof
polyethyleenglycol.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten.
Zie ‘Speciale waarschuwingen’.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn bijwerkingen gemeld na lange-termijn beheersing van
hyperthyreoïdie. In veel gevallen zijn de
tekenen mild en tijdelijk, en geen reden tot het stoppen van de
behandeling. De meer ernstige effecten
verdwijnen grotendeels wanneer de medicatie gestopt wordt.
Bijwerkingen komen soms voor. De meest voorkomende klinische
bijwerkingen die worden gemeld
zijn onder andere braken,

Productkenmerken

SKP – NL versie
FELIMAZOLE 1,25 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FELIMAZOLE 1,25 mg omhulde tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Thiamazole
1,25 mg
Hulpstoffen:
Titaandioxide (E171)
0,51 mg
Gedispergeerd Ponceau 4R Lake (E124)
1,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Rode, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een
diameter van 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten voorafgaand aan
chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een
primaire leveraandoening of diabetes
mellitus.
Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen
zoals neutropenie en lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjes stoornissen en
coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor thiamazole of de hulpstof
polyethyleenglycol.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten.
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als een toediening van meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de
dieren bijzonder nauwlettend
worden gemonitord.
SKP – NL versie
FELIMAZOLE 1,25 MG
Bij katten met een verminderde nierfunctie het diergeneesmiddel
uitsluitend gebruiken
overeenkomstig een baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts. Vanwege het effect dat
thiamazole kan hebben op de vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid, moet het effect van
de behandeling op de nierfunctie nauwlettend gevolgd worden aangezien
verergering van een
onderliggende aandoen