Felimazole 1,25 mg omhulde tabletten voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

THIAMAZOL

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QH03BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

THIAMAZOL

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

THIAMAZOL 1,25 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Thiamazole

Autorisatie-status:

IE/V/0505/001

Autorisatie datum:

2013-08-21

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 112618/zaak 879417
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 29 april 2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 1,25 MG
OMHULDE
TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112618;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FELIMAZOLE
1,25 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
112618, zoals aangevraagd d.d. 29 april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FELIMAZOLE 1,25 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG
NL 112618 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FELIMAZOLE 1,25 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 112618 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 112618/zaak 879417
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ing