Felimazole 2,5 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Thiamazol 2,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QH03BB02

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Thiamazole

Product samenvatting:

CTI Extended: 525413-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-02-05

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
FELIMAZOLE 2,5 MG
BIJSLUITER
FELIMAZOLE 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatien
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felimazole 2,5 mg omhulde tabletten voor katten
Thiamazole (Methimazole)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Thiamazole (Methimazole) 2,5 mg
Hulpstoffen: Titanaandioxide (E171), Erythrosine (E127), Natrium
methyl parahydroxybenzoaat
(E219)
Roze, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten.
4.
INDICATIES
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten voorafgaand aan
chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een
primaire leveraandoening of diabetes
mellitus.
Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen
zoals neutropenie en lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en
coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie).
Niet gebruiken bij katten met een overgevoeligheid voor thiamazole of
de hulpstof polyethyleenglycol.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten.
Zie ‘Speciale waarschuwingen’.
Bijsluiter – NL versie
FELIMAZOLE 2,5 MG
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn bijwerkingen gemeld na lange-termijn beheersing van
hyperthyreoïdie. In veel gevallen zijn de
tekenen mild en tijdelijk, en geen reden tot het stoppen van de
behandeling. De meer ernstige effecten
verdwijnen grot

Productkenmerken

SKP – NL versie
FELIMAZOLE 2,5 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felimazole 2,5 mg omhulde tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Thiamazole
2,5 mg
Hulpstoffen:
Titaandioxide (E171)
1,12 mg
Erythrosine (E127)
0,01 mg
Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219)
0,0034 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Roze, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een
diameter van 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIEREN
Voor de stabilisatie van hyperthyreoïdie bij katten voorafgaand aan
chirurgische thyroïdectomie.
Voor de lange termijn behandeling van feline hyperthyreoïdie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals primaire
leveraandoening of diabetes
mellitus.
Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen
zoals neutropenie en lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met bloedplaatjesstoornissen en
coagulopathieën (in het bijzonder
trombocytopenie).
Niet gebruiken bij katten met een overgevoeligheid voor thiamazole of
de hulpstof polyethyleenglycol.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten.
Zie rubriek 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR
Geen.
SKP – NL versie
FELIMAZOLE 2,5 MG
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als een toediening van meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de
dieren bijzonder nauwlettend
worden gemonitord.
Bij katten met een verminderde nierfunctie het diergeneesmiddel
uitsluitend gebruiken
overeenkomstig een baten/risico beoordeling door de behandelend
dierenarts. Vanwege het effect dat
thiamazole kan hebben op de vermindering van de glomerulaire
filtratiesnelheid, moet het effect van
de behandeling op de nierfunctie nauwlettend