Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
THIAMAZOL
Dechra Regulatory B.V.
QH03BB02
THIAMAZOL
Omhulde tablet
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Katten
Thiamazole
IE/V/0505/003
2004-07-12
BD/2021/REG NL 10211/zaak 879457 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel d.d. 29 april 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10211; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10211, zoals aangevraagd d.d. 29 april 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 10211 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 10211 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 10211/zaak 879457 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 10211/zaak 879457 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FELIMAZOLE 5 mg omhulde tabletten voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Thiamazole 5 mg HULPSTOFFEN: Titaandioxide (E171) 0,495 mg Betacaroteen (E160a) 0,16 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tablet. Oranje, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een diameter van 5,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SP Lees het volledige document