Felodipine Aurobindo Retard 5 mg, tablet met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FELODIPINE 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C08CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FELODIPINE 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Felodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLGALLAAT (E 310); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-06-06

Bijsluiter

FELODIPINE AUROBINDO RETARD 5 EN 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE RVG
107646 EN 107648
MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2103
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FELODIPINE AUROBINDO RETARD 5 MG, TABLET MET VERLENGDE AFGIFTE
FELODIPINE AUROBINDO RETARD 10 MG, TABLET MET VERLENGDE AFGIFTE
Felodipine
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Felodipine Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FELODIPINE AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Felodipine tabletten bevatten de werkzame stof felodipine. Deze
behoort tot een groep geneesmiddelen die
calciumkanaalblokkers worden genoemd. Het verlaagt de bloeddruk door
het verwijden van kleine bloedvaten.
Het heeft geen negatief effect op de hartfunctie.
Felodipine tabletten worden gebruikt bij de behandeling van een hoge
bloeddruk (hypertensie) en bij de
behandeling van pijn aan het hart of op de borst bij bijvoorbeeld
inspanning of stress (angina pectoris).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u zwanger bent. U dient het uw arts zo snel mogelijk te vertellen
als u zwanger wordt tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel
•
als u allergisch bent voor felodipine of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
•
als u last heeft van onbehandeld hartfalen
•
als u een acuut myocardinfarct heeft (hartaanval)
•
als u recent ontstane pijn op de borst heeft, of angina pectoris die
langer dan 15 minuten duurt of
ernstiger is dan normaal
•
als u een aandoening aan een hartklep of de hartspier heeft, totdat u
heeft overlegd met uw arts.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT

Productkenmerken

FELODIPINE AUROBINDO RETARD 5 EN 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE RVG
107646 EN 107648
MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1511
Pag. 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Felodipine Aurobindo Retard 5 mg, tablet met verlengde afgifte
Felodipine Aurobindo Retard 10 mg, tablet met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Felodipine Aurobindo Retard 5 mg
Een tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg felodipine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 23,95 mg lactosemonohydraat.
Felodipine Aurobindo Retard 10 mg
Een tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg felodipine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 21,45 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Felodipine Aurobindo Retard 5 mg
Lichtroze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met verlengde afgifte,
met inscriptie 5.
Felodipine Aurobindo Retard 10 mg
Roodbruine, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met verlengde
afgifte, met inscriptie 10.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Essentiële hypertensie

Stabiele angina pectoris
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_ _
_Hypertensie: _
De dosis moet individueel worden aangepast. De behandeling kan worden
gestart met 5 mg eenmaal
daags. Afhankelijk van de reactie van de patiënt, kan de dosering
eventueel worden verlaagd tot 2,5 mg
of verhoogd tot 10 mg per dag. Eventueel kan een ander
antihypertensivum worden toegevoegd. De
standaard onderhoudsdosis is 5 mg eenmaal daags.
_ _
_Angina pectoris _
De dosis moet individueel worden aangepast. De behandeling dient te
worden gestart met 5 mg eenmaal
daags en, indien nodig, verhoogd tot 10 mg eenmaal daags.
Ouderen
FELODIPINE AUROBINDO RETARD 5 EN 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE RVG
107646 EN 107648
MODULE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1511
Pag. 2 van 9
Initiële behandeling met de