Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Letrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMARA
®
, FILMOMHULDE TABLETTEN 2,5 MG
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Femara en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMARA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS FEMARA EN HOE WERKT HET?
Dit medicijn bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het
behoort tot een groep van medicijnen die
aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of
“endocriene”) behandeling voor borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
Dit medicijn vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren
van een enzym (“aromatase”) dat
betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook
borstkankers remmen die oestrogenen
nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van
tumorcellen en/of de verspreiding naar
andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT FEMARA GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij
vrouwen na de overgang, dat wil zeggen na
de laatste menstruatie.
Dit medicijn wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer
optreedt. Het kan gebruikt word

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 61,5 mg lactose
(monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet, donkergeel, rond, enigszins biconvex met schuine
randen. Eén zijde draagt de
inscriptie “FV”, de andere “CG”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvant behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve
invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvant behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvant tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker
in een gevorderd stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na recidive of
ziekteprogressie in de
natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte endocriene postmenopauzale
fase, die voorafgaand
zijn behandeld met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor positieve,
HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is
en onmiddellijk
opereren niet geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van Femara is 2,5 mg eenmaal daags. Voor oudere
patiënten hoeft de
dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, dient de
behandeling met Femara te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvant behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient
men 5 jaar te behandelen met
Femara of totdat er recidie