Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DYDROGESTERON 2,5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,5 mg/stuk
BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD
G03FA14
DYDROGESTERON 2,5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Dydrogesterone And Estrogen
2019-04-05
B343/05 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FEMOSTON CONTINU 0,5 MG/2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN estradiol/dydrogesteron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De volledige naam van uw geneesmiddel is Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten. In deze bijsluiter wordt de afgekorte naam Femoston gebruikt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Femoston en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEMOSTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijk hormoon, oestrogeen, estradiol genaamd en progestageen, dydrogesteron genaamd. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (“opvliegers”). Dit middel verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZIC Lees het volledige document
FEM 062 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Femoston continu 0,5mg/2,5mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,5 mg 17β-estradiol (als hemihydraat) en 2,5 mg dydrogesteron. Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 117,4 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Rond, biconvex aan één kant gemarkeerd met ‘379’ (diameter 7 mm). Gele 0,5 mg/2,5 mg tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, die tenminste 12 maanden in de menopauze zijn. Ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Femoston continu 0,5mg/2,5mg wordt dagelijks oraal ingenomen volgens een continu gecombineerd schema, zoals hieronder beschreven. Per cyclus van 28 dagen wordt elke dag één tablet ingenomen. Elke doordrukstrip is voor een behandeling van 28 dagen. Daarna begint direct een nieuwe cyclus. De behandelingscycli volgen elkaar dus zonder onderbreking op. Voor de behandeling van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek 4.4). Continu gecombineerde behandeling kan gestart worden met Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg, afhankelijk van de tijd die verstreken is sinds de menopauze en de ernst van de symptomen. Vrouwen die op een natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen dienen niet eerder dan tenminste 12 maanden na hun laatste natuurlijke menstruatie te beginnen met Femoston continu 0,5mg/2,5mg. Vrouwen die door een operatie in de overgang zijn gekomen, kunnen meteen beginnen met de behandeling. Afhankelijk van de klinische respons kan de dosering dienovereenkomstig worden aangepast. FEM 062 Bij vrouwen die geen hormoonsuppletietherapie ontvangen Lees het volledige document