Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 1 mg, 5 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DYDROGESTERON 5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Abbott B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC-code:

G03FA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

DYDROGESTERON 5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 1,03 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dydrogesterone And Estrogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2000-11-09

Bijsluiter

FEM 062
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMOSTON CONTINU 1/5, FILMOMHULDE TABLETTEN 1 MG, 5 MG
Werkzame stoffen: estradiol/dydrogesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Femoston continu 1/5
filmomhulde tabletten 1 mg, 5
mg. In deze bijsluiter wordt de afgekorte naam Femoston gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Femoston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMOSTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Femoston is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten
vrouwelijk hormoon, oestrogeen, estradiol genaamd en progestageen,
dydrogesteron genaamd.
Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12
maanden geen natuurlijke
menstruatie meer hebben gehad.
FEMOSTON WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af.
Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht,
de hals en de borst
(“opvliegers”). Femoston verlicht deze klachten na de overgang. U
krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het
dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige

Productkenmerken

FEM 062
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 1 mg, 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg 17β-oestradiol (als hemihydraat) en 5 mg
dydrogesteron.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 114,7 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rond, biconvex aan één kant gemarkeerd met ‘379’ (diameter 7mm).
Zalmkleurige 1 mg/5 mg tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die
tenminste 12 maanden in de menopauze zijn.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op
toekomstige fracturen. Femoston continu 1/5 dient uitsluitend te
worden gebruikt bij patiënten die
andere producten, die goedgekeurd zijn voor de preventie van
osteoporose niet verdragen of voor
wie deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Femoston continu 1/5 wordt dagelijks oraal ingenomen volgens een
continu gecombineerd schema,
zoals hieronder beschreven.
Per cyclus van 28 dagen wordt elke dag één tablet ingenomen. Elke
doordrukstrip is voor een
behandeling van 28 dagen. Daarna begint direct een nieuwe cyclus. De
behandelingscycli volgen
elkaar dus zonder onderbreking op.
Voor de behandeling van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen dient als aanvangs-
en onderhoudsdosering de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en
dient de behandelingsduur
zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek 4.4).
Continu gecombineerde behandeling kan gestart worden met Femoston
continu 1
/
5, afhankelijk
van de tijd die verstreken is sinds de menopauze en de ernst van de
symptomen. Vrouwen die op
een natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen dienen pas 12
maanden na hun laatste
natuurlijke menstruatie t