Fenogal Lidose 200 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenofibraat 200 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC-code:

C10AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fenofibrate

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Fenofibraat 200 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fenofibrate

Product samenvatting:

CTI-code: 195386-03 - De grootte van de verpakking: 98 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 195386-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590645 - CNK-code: 1416411 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 195386-02 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590669 - CNK-code: 1447796 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-08-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENOGAL LIDOSE 200 MG CAPSULES, HARD
Fenofibraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Fenogal Lidose en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENOGAL LIDOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Fenogal Lidose behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als
fibraten. Deze medicijnen worden
gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Bijvoorbeeld, de vetten die bekend
staan als triglyceriden.
Fenogal Lidose wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en
andere niet-medische behandelingen
zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van
vetten in het bloed te verlagen.
Fenogal Lidose mag gebruikt worden om het optreden van
cardiovasculaire problemen te verminderen bij
personen met een hoog risico bij dewelke het niveau van “ slechte
cholesterol” te hoog is, indien andere
geneesmiddelen (statines) hiervoor niet geschikt zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?

Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6

Als u tijdens een behandeling met ande

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenogal Lidose 200 mg capsules, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 200 mg fenofibraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard.
Groene en caramel harde gelatine capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fenogal Lidose 200 mg is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en
andere niet-farmacologische
behandelingen (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het
volgende:
-
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of
niet wordt verdragen.
-
Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog
cardiovasculair risico naast een
cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet
adequaat worden
gecontroleerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De reactie op de behandeling moet gemonitord worden door bepaling van
serum lipidenwaarden. Als
een adequate repons niet bereikt wordt na enkele maanden (b.v. 3
maanden), moeten bijkomende of
andere therapeutische maatregelen overwogen worden.
Dosering:
_Volwassenen:_
De aanbevolen startdosis is 200 mg per dag, toegediend onder de vorm
van een capsule Fenosup
Lidose 200 mg.
De dosis kan tot 267 mg per dag worden getitreerd en wordt toegediend
onder de vorm van een
capsule Fenogal Lidose 267 mg.
Speciale populaties
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar)_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.De normale dosis is
aanbevolen, met uitzondering in geval
van een afgenomen nierfunctie met een geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid (eGFR) <60
mL/min/1.73 m
2
(zie
_Patiënten met nierschade_
) .
_Patiënten met nierschade_
Fenofibraat mag niet gebruikt worden als een ernstige nierschade,
gedefinieerd als eGFR <30
mL/min/1.73 m
2
, aanwezig is. Wanneer de eGFR tussen de 30 and 59 mL/min per 1.73 m
2
gelegen is,
1
mag de dosis fenofibraat niet hoger zijn dan 100 mg standaard
fenof