Fentanyl Aurobindo 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYL 12,375 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N02AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYL 12,375 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

BLAUWE INKT ; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (72), 2-HYDROXYETHYLACRYLAAT (5), METHYLACRYLAAT (23) ; POLYBUTYLTITANATE (RI) ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD ; POLYPROPYLEEN,

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BLAUWE INKT; COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (72), 2-HYDROXYETHYLACRYLAAT (5), METHYLACRYLAAT (23); POLYBUTYLTITANATE (RI); POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD; POLYPROPYLEEN;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FENTANYL AUROBINDO 25 MICROGRAM / UUR
, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RVG 101901
FENTANYL AUROBINDO 50 MICROGRAM / UUR
, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RVG 101902
FENTANYL AUROBINDO 75 MICROGRAM / UUR
, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RVG 101903
FENTANYL AUROBINDO 100 MICROGRAM / UUR
, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RVG 101904
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306a
Pag. 1 van 13
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENTANYL AUROBINDO 25 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
FENTANYL AUROBINDO 50 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
FENTANYL AUROBINDO 75 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
FENTANYL AUROBINDO 100 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
fentanyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft
u nog vragen? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
(of uw kind)
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fentanyl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENTANYL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Fentanyl Aurobindo.
De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige
pijn:
•
Bij volwassenen die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben.
•
Bij kinderen ouder dan 2

Productkenmerken

FENTANYL AUROBINDO 25, 50, 75, 100 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR
TRANSDERMAAL
GEBRUIK RVG 101901, 101902, 101903, 101904
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2306a
Pag. 1 van 27
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fentanyl Aurobindo 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Fentanyl Aurobindo 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Fentanyl Aurobindo 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal
gebruik
Fentanyl Aurobindo 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
•
Fentanyl Aurobindo 25 microgram/uur: elke pleister geeft 25 microgram
fentanyl af per
uur. Elke pleister van 7,5 cm
2
bevat 4,125 mg fentanyl.
•
Fentanyl Aurobindo 50 microgram/uur: elke pleister geeft 50 microgram
fentanyl af per
uur. Elke pleister van 15 cm
2
bevat 8,25 mg fentanyl.
•
Fentanyl Aurobindo 75 microgram/uur: elke pleister geeft 75 microgram
fentanyl af per
uur. Elke pleister van 22,5 cm
2
bevat 12,375 mg fentanyl.
•
Fentanyl Aurobindo 100 microgram/uur: elke pleister geeft 100
microgram fentanyl af per
uur. Elke pleister van 30 cm
2
bevat 16,5 mg fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister: transparante en kleurloze pleister met een blauwe
opdruk op de achterzijde van de
folie: ‘fentanyl 25 μg/uur’ / ‘fentanyl 50 μg/uur’ /
‘fentanyl 75 μg/uur’ / ‘fentanyl 100 μg/uur’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Fentanyl Aurobindo is geïndiceerd voor de bestrijding van ernstige
chronische pijn waarbij
langdurige toediening van opioïden vereist is.
Kinderen
Langdurige bestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf
2 jaar die worden
behandeld met opioïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
FENTANYL AUROBINDO 25, 50, 75, 100 MICROGRAM/UUR, PLEISTER VOOR
TRANSDERMAAL
GEBRUIK RVG 101901, 101902, 101903, 101904
MODULE 1 ADMINISTRATIVE