Fentanyl-Piramal oplossing voor injectie 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENTANYL 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

N01AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENTANYLDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENTANYL 0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fentanyl

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
28-06-2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FENTANYL-PIRAMAL
®
_ OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,05 MG/ML _
(fentanyl)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fentanyl-Piramal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENTANYL-PIRAMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fentanyl-Piramal oplossing voor injectie (hierna ook Fentanyl-Piramal
genoemd) is een injectievloeistof.
Fentanyl is een stof die pijn vermindert en die zorgt voor de werking
van Fentanyl-Piramal. Fentanyl
behoort tot de sterke, verdovende pijnstillers, die ook wel opioïde
pijnstillers worden genoemd.
U krijgt Fentanyl-Piramal tijdens een operatie toegediend om ervoor te
zorgen dat u geen pijn voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld jeuk,
huiduitslag, een opgezwollen gezicht
en/of benauwdheid. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts. Als u overgevoelig
bent voor andere sterke (verdovende) pijnstillers, dan mag u
Fentanyl-Piramal ook niet toegediend
krijgen.
-
U

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fentanyl-Piramal oplossing voor injectie 0,05 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fentanyl-Piramal bevat per ml oplossing voor injectie een hoeveelheid
fentanylcitraat die
overeenkomt met 0,05 mg fentanyl per ml.
Voor Fentanyl-Piramal 2 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1
mmol natrium (23 mg)
per 2 ml ampul, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor Fentanyl-Piramal 10 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat 35,4 mg
natrium per 10 ml ampul,
overeenkomend met 1,8 % van de door de WHO aanbevolen maximale
dagelijkse inname van 2 g
natrium voor een volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Fentanyl-Piramal is een steriele, isotone, waterige oplossing voor
injectie, zonder
conserveermiddel, voor intraveneus gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fentanyl-Piramal is een anesthesie-analgeticum:
-
voor gebruik als opioïde analgetisch supplement bij algehele of
plaatselijke anesthesie;
-
voor toediening met een neurolepticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fentanyl-Piramal mag alleen toegediend worden in een omgeving waar de
luchtweg gecontroleerd
kan worden en door personeel dat in staat is de luchtweg te
controleren (zie rubriek 4.4).
De dosering van Fentanyl-Piramal moet individueel bepaald worden op
basis van leeftijd,
lichaamsgewicht, fysieke staat, onderliggende pathologische conditie,
medicijngebruik en type
operatie en anesthesie.
Bij de inductie wordt doorgaans intraveneus 0,2 à 0,6 mg (4 à 12 ml)
geïnjicieerd. Doses boven
0,2 mg dienen slechts onder beademing toegediend te worden. Na 30 tot
45 minuten kunnen, voor
het onderhoud van de analgesie, intraveneus bijkomende doses van 0,05
à 0,2 mg (1 à 4 ml)
bijgespoten worden.
_Pediatrische patiënten _
Een dosis van 1,25-2,5 mcg/kg ofwel 0,25-0,5 ml per 10 kg
lichaamsgewicht wordt doorgaans
aanbevolen voor inductie bij kinderen. Voor het onderhoud van de
analgesie kunnen intrave