Ferinject 50 mg ijzer/ ml, dispersie voor injectie/ infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8 92042 PARIJS (FRANKRIJK)

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; IJZER (FE3+) 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Dispersie voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron parenteral preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

230803_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E35 T NL01
1/8
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
FERINJECT 50 MG IJZER/ML,
DISPERSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE
IJzer(III)carboxymaltose
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ferinject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERINJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ferinject is een medicijn waar ijzer in zit.
Medicijnen waar ijzer in zit, worden gebruikt wanneer er niet genoeg
ijzer in uw lichaam aanwezig is.
Dit wordt een ijzertekort genoemd.
Ferinject wordt gebruikt om een ijzertekort te behandelen wanneer:
- orale toediening (via de mond) van ijzer niet voldoende werkt;
- u niet tegen orale toediening van ijzer kunt;
- uw arts besluit dat u heel snel ijzer nodig hebt om de ijzervoorraad
in uw lichaam op te bouwen.
De arts bepaalt door een bloedtest of u een ijzertekort hebt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U bent allergisch voor ijzer(III)carboxymaltose
•
U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na
gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten.
•
U heeft bloedarmoede die NIET wordt veroorzaakt door ijzertekort.
•
U heeft ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam) of stoornissen in
het ijzergebruik.
WANNEER MOET U EXT

Productkenmerken

230803 SPC-YV007/YV080/YV013/MR/E40 T NL01
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferinject 50 mg ijzer/ ml, dispersie voor injectie/ infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml dispersie bevat ijzer(III)carboxymaltose overeenkomend met 50
mg ijzer.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat ijzer(III)carboxymaltose
overeenkomend met 100 mg ijzer.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat ijzer(III)carboxymaltose
overeenkomend met 500 mg ijzer.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat ijzer(III)carboxymaltose
overeenkomend met 1.000 mg ijzer.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Eén ml dispersie bevat maximaal 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, zie
rubriek 4.4. Voor de volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie/infusie. Donkerbruine, ondoorzichtige waterige
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferinject is geïndiceerd voor de behandeling van ijzertekort wanneer
(zie rubriek 5.1):
- orale ijzerpreparaten geen effect hebben;
- orale ijzerpreparaten niet gebruikt kunnen worden;
- er een klinische noodzaak bestaat om snel ijzer toe te dienen.
De diagnose ijzertekort moet zijn gebaseerd op laboratoriumtests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van
Ferinject.
Ferinject mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren
is in het beoordelen en
behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een
omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient gedurende
ten minste 30 minuten na elke
toediening van Ferinject geobserveerd te worden op het optreden van
bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Dosering
_ _
Voor de dosering van Ferinject wordt een stapsgewijze aanpak gevolgd:
[1] bepaling van de individuele ijzerbehoefte,
[2] berekening en toediening van de ijzerdosis of -doses en
[3] bepalingen na ijzerrepletie.
Deze stappen zijn hieronder bes