Ferrofumaraat Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FERROFUMARAAT

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

B03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FERROFUMARAAT

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; DOCUSAAT NATRIUM ; GELATINE (E 441) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ferrous Fumarate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; DOCUSAAT NATRIUM; GELATINE (E 441); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Autorisatie datum:

2003-05-06

Bijsluiter

FERROFUMARAAT MYLAN 200 MG
Module 1.3.1.3
RVG 28895=52216
PIL
Version 2021 01
Page 1 of 4
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERROFUMARAAT MYLAN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Ferrofumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Ferrofumaraat behoort tot de groep van de ijzerpreparaten. Deze
middelen worden gebruikt bij
bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door een tekort aan ijzer
in het lichaam
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Bij bloedarmoede door ijzertekort (ferriprieve anemie).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
bij verhoogde ijzeropname en stapeling van ijzer in het lichaam
(hemochromatose,
hemosiderose).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Vanwege het risico op verkleuring van het gebit, niet op

Productkenmerken

FERROFUMARAAT APOTEX 200 MG
Module 1.3.1.1
RVG 52216
SPC
Version 2010
Page 1 of 4
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferrofumaraat Apotex 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ferrofumaraat Apotex 200 mg filmomhulde tabletten bevatten per tablet
200 mg ferrofumaraat. Dit
komt overeen met 65 mg ijzer (Fe
++
).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet. De tabletten zijn bruin en rond.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferriprieve anemie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
_Volwassenen:_
3 tabletten van 200 mg (= 600 mg) per dag - overeenkomend met 195 mg
ijzer, verdeeld over 3
giften.
_Kinderen:_
9 mg/kg lichaamsgewicht per dag- overeenkomend met 3 mg ijzer/kg
lichaamsgewicht, verdeeld over
3 giften. Hiervoor zijn tabletten à 100 mg ferrofumaraat of een
ijzerdrank aangewezen.
Het is gewenst met een lage dosis te beginnen, deze geleidelijk te
verhogen en aanvankelijk tijdens
de maaltijd te doen innemen om de kans op maagklachten te verminderen;
later dient het innemen zo
mogelijk tussen de maaltijden te geschieden om een betere absorptie te
verkrijgen. Neem de
tabletten met een ruime hoeveelheid water in.
De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is
genormaliseerd (bij matige anemie na
enkele maanden). Daarna moet de therapie als regel nog gedurende twee
tot drie maanden worden
voortgezet.
WIJZE VAN TOEDIENING:
Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de
tablet dient niet in de mond te
worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden
doorgeslikt.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
- Hemochromatose
- Hemosiderose
FERROFUMARAAT APOTEX 200 MG
Module 1.3.1.1
RVG 52216
SPC
Version 2010
Page 2 of 4
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Vanwege het risico op verkleuring van het gebit mag niet op de
tabletten worden gezogen of gekauwd
en mogen ze nie