Ferrofumaraat Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FERROFUMARAAT 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

B03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FERROFUMARAAT 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B), HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B), HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ferrous Fumarate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2006-12-14

Bijsluiter

_ _
FERROFUMARAAT TEVA 100 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 33291 PIL 0623.7v.FN.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERROFUMARAAT TEVA 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ferrofumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJK
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Ferrofumaraat behoort tot de groep van de ijzerpreparaten. Deze
middelen worden gebruikt bij
bloedarmoede die veroorzaakt wordt door een tekort aan ijzer in het
lichaam.
GEBRUIKEN
-
bij bloedarmoede door ijzertekort.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
-
bij verhoogde ijzeropname en stapeling van ijzer in het lichaam
(hemochromatose, hemosiderose)
-
bij bloedarmoede die niet door een ijzertekort wordt veroorzaakt.
_ _
FERROFUMARAAT TEVA 100 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2
rvg 33291 PIL 0623.7v.FN.doc
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL

Productkenmerken

_ _
FERROFUMARAAT TEVA 100 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 33291 SPC 0623.7v.FN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferrofumaraat Teva 100 mg, filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ferrofumaraat 100 mg tabletten bevatten per tablet 100 mg
ferrofumaraat overeenkomend met 32,5 mg
elementair ijzer.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten zijn rond en bruin.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferriprieve anemie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
2 tot 3 maal per week 2 tabletten van 100 mg op niet opeenvolgende
dagen (bijvoorbeeld maandag,
woensdag en vrijdag) (= 400 tot 600 mg ferrofumaraat per week,
overeenkomend met 130 tot 195 mg
elementair ijzer).
_ _
Pediatrische patiënten (10-12 jaar)
1 maal per dag 3 mg/kg lichaamsgewicht ferrofumaraat, overeenkomend
met 1 mg elementair ijzer/kg
lichaamsgewicht.
_ _
IJZERSUPPLETIE BIJ KINDEREN 10-12 JAAR
LICHAAMSGEWICHT (LEEFTIJD)
FERROFUMARAAT
3 MG/KG LICHAAMSGEWICHT
35-65 kg (10-12 jaar)
1 maal per dag 100 - 200 mg tablet
_ _
FERROFUMARAAT TEVA 100 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 33291 SPC 0623.7v.FN
Pediatrische patiënten (tot 10 jaar)
Deze farmaceutische vorm (tablet) is niet geschikt voor gebruik bij
kinderen tot 10 jaar, vanwege het
risico op verslikken. Voor jongere kinderen is ferrofumaraatdrank
(suspensie) beschikbaar.
Het is gewenst met een lage dosis te beginnen, deze geleidelijk te
verhogen en aanvankelijk tijdens de
maaltijd te doen innemen om de kans op maagklachten te verminderen;
later dient het innemen zo
mogelijk tussen de maaltijden te geschieden om een betere absorptie te
verkrijgen.
De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is
genormaliseerd (bij matige anemie na
enkele maanden). Daarna m