Ferrofumaraat Teva 20 mg/ml, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FERROFUMARAAT 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

B03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FERROFUMARAAT 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COCOA ESSENCE (RI) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; SACCHAROSE ; TRAGACANT (E 413) ; WATER, GEZUIVERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COCOA ESSENCE (RI) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; SACCHAROSE ; TRAGACANT ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ferrous Fumarate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COCOA ESSENCE (RI); GLYCEROL (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); SACCHAROSE; TRAGACANT; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
FERROFUMARAAT TEVA 20 MG/ML
SUSPENSIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 JULI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 51411 PIL 0723.10v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERROFUMARAAT TEVA 20 MG/ML, SUSPENSIE
ferrofumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ferrofumaraat Teva 20 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FERROFUMARAAT TEVA 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
MEDICIJNENGROEP
Ferrofumaraat behoort tot de groep van de ijzerpreparaten. Deze
medicijnen worden gebruikt bij
bloedarmoede die veroorzaakt wordt door een tekort aan ijzer in het
lichaam.
GEBRUIKEN
-
bij bloedarmoede door ijzertekort.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
Bij verhoogde ijzeropname en stapeling van ijzer in het lichaam
(hemochromatose, hemosiderose).
-
Bij bloedarmoede die niet door een ijzertekort wordt veroorzaakt.
_ _
FERROFUMARAAT TEVA 20 MG/ML
SUSPENSIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 JULI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2
rvg 51411 PIL 0723.10v.FN

Productkenmerken

_ _
FERROFUMARAAT TEVA 20 MG/ML
SUSPENSIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 06 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 51411 SPC 0723.8v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferrofumaraat Teva 20 mg/ml, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ferrofumaraat Teva 20 mg/ml bevat 20 mg ferrofumaraat, overeenkomend
met 6,5 mg elementair ijzer, per
ml suspensie.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke dosis van 10 ml suspensie bevat 42 mg alcohol (ethanol),
overeenkomend met 4,2 mg/ml.
Elke dosis van 10 ml suspensie bevat 6,2 g sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferriprieve anemie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
2 tot 3 maal per week 10 ml op niet opeenvolgende dagen (bijvoorbeeld
maandag, woensdag en
vrijdag) (= 400 tot 600 mg ferrofumaraat per week, overeenkomend met
130 tot 195 mg elementair
ijzer).
_ _
Pediatrische patiënten (tot 12 jaar)
1 maal per dag 3 mg/kg lichaamsgewicht ferrofumaraat, overeenkomend
met 1 mg elementair ijzer/kg
lichaamsgewicht. Voor kleinere kinderen is de ferrofumaraatdrank
(suspensie) aangewezen.
IJZERSUPPLETIE BIJ KINDEREN < 12 JAAR
LICHAAMSGEWICHT (LEEFTIJD)
FERROFUMARAAT
_ _
FERROFUMARAAT TEVA 20 MG/ML
SUSPENSIE
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 06 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 51411 SPC 0723.8v.FN
3 MG/KG LICHAAMSGEWICHT
5-10 kg (3-12 maanden)
1 maal per dag 0,75 ml - 1,5 ml suspensie*
10-15 kg (1-3 jaar)
1 maal per dag 1,5 ml – 2,25 ml suspensie*
15-35 kg (3-10 jaar)
1 maal per dag 2,25 ml – 5,25 ml suspensie*
35-65 kg (10-12 jaar)
1 maal per dag 5,25 ml – 9,75 ml suspensie* of
1 maal per dag 100 - 200 mg tablet
*concentratie suspensie: 20 mg/ml
Het is gewenst met een lage dosis te beginnen, deze geleidelijk te
verhogen en aanvankelijk tijdens de
maaltijd te doen innemen om de kans op maagklachten te verminderen;
la