Ferrofumaraat Teva 200 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FERROFUMARAAT 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

B03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FERROFUMARAAT 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B), HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B), HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ferrous Fumarate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
FERROFUMARAAT TEVA 200 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 50165 PIL 0623.7v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERROFUMARAAT TEVA 200 MG, OMHULDE TABLETTEN
ferrofumaraat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Ferrofumaraat behoort tot de groep van de ijzerpreparaten. Deze
middelen worden gebruikt bij
bloedarmoede die veroorzaakt wordt door een tekort aan ijzer in het
lichaam.
GEBRUIKEN
-
bij bloedarmoede door ijzertekort.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
bij verhoogde ijzeropname en stapeling van ijzer in het lichaam
(hemochromatose, hemosiderose)
-
bij bloedarmoede die niet door een ijzertekort wordt veroorzaakt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
uw arts kan u vragen of u last heeft van maag-darmklachten en of u
voedings- en/of
_ _
FERROFUMARAAT TEVA 200 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23

Productkenmerken

_ _
FERROFUMARAAT TEVA 200 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 50165 SPC 0623.8v.FN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferrofumaraat Teva 200 mg, omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ferrofumaraat 200 mg tabletten bevatten per tablet 200 mg
ferrofumaraat overeenkomend met 65 mg
elementair ijzer.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
De omhulde tabletten zijn rond en bruin.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferriprieve anemie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
2 tot 3 maal per week 1 tablet van 200 mg op niet opeenvolgende dagen
(bijvoorbeeld maandag,
woensdag en vrijdag) (= 400 tot 600 mg ferrofumaraat per week,
overeenkomend met 130 tot 195 mg
elementair ijzer).
_ _
Pediatrische patiënten (10-12 jaar)
1 maal per dag 3 mg/kg lichaamsgewicht ferrofumaraat, overeenkomend
met 1 mg elementair ijzer/kg
lichaamsgewicht.
IJZERSUPPLETIE BIJ KINDEREN 10-12 JAAR
LICHAAMSGEWICHT (LEEFTIJD)
FERROFUMARAAT
3 MG/KG LICHAAMSGEWICHT
35-65 kg (10-12 jaar)
1 maal per dag 100 - 200 mg tablet
_ _
FERROFUMARAAT TEVA 200 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 50165 SPC 0623.8v.FN
Pediatrische patiënten (tot 10 jaar)
Deze farmaceutische vorm (tablet) is niet geschikt voor gebruik bij
kinderen tot 10 jaar, vanwege het
risico op verslikken. Voor jongere kinderen is ferrofumaraatdrank
(suspensie) beschikbaar.
Het is gewenst met een lage dosis te beginnen, deze geleidelijk te
verhogen en aanvankelijk tijdens de
maaltijd te doen innemen om de kans op maagklachten te verminderen;
later dient het innemen zo
mogelijk tussen de maaltijden te geschieden om een betere absorptie te
verkrijgen.
De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is
genormaliseerd (bij matige anemie na
enkele maanden). Daarna moet de therapie als regel nog