Fertigest 0,004 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Buserelineacetaat 4.2 µg/ml - Eq. Busereline 4 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vetpharma Animal Health

ATC-code:

QH01CA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buserelin Acetate

Dosering:

0,004 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Buserelineacetaat 4.2 µg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard; varken; konijn

Therapeutisch gebied:

Buserelin

Product samenvatting:

CTI-code: 520035-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520035-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-11-22

Bijsluiter

Notice – Version NL
FERTIGEST
BIJSLUITER
FERTIGEST 0,004 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetpharma Animal Health, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
Busereline acetaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Busereline
0,004 mg
(overeenkomend met 0,0042 mg busereline acetaat)
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
4.
INDICATIES
Rund:
-
Behandeling van folliculaire cysten.
-
Verbetering van het bevruchtingspercentage bij
kunstmatige-inseminatie-procedures.
-
Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen, voor
kunstmatige inseminatie op
een vastgestelde tijd samen met toediening van prostaglandine F2α.
Paard:
-
Behandeling van folliculaire cysten.
-
Ovulatie-inductie om ovulatie beter met dekking te synchroniseren.
Varken:
-
Ovulatie-inductie na oestrussynchronisatie door spenen (zeugen) of
door toediening van een
progestageen (gelten) dat kan worden gebruikt als onderdeel van een
single fixed time
kunstmatige-inseminatie-programma.
Notice – Version NL
FERTIGEST
Konijn:
-
Verbeteren van het bevruchtingspercentage.
-
Ovulatie-inductie post-partum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien), paard (merries), varken (zeugen en gelten) en konijn
(moeren voor reproductie)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramuscula

Productkenmerken

RCP– Version NL
FERTIGEST
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FERTIGEST 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Busereline
0,004 mg
(overeenkomend met 0,0042 mg busereline acetaat)
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien), paard (merries), varken (zeugen en gelten) en konijn
(moeren voor reproductie)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund:
-
Behandeling van folliculaire cysten.
-
Verbetering van het bevruchtingspercentage bij
kunstmatige-inseminatie-procedures.
-
Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen, voor
kunstmatige inseminatie op
een vastgestelde tijd samen met toediening van prostaglandine F2α.
Paard:
-
Behandeling van folliculaire cysten.
-
Ovulatie-inductie om ovulatie beter met dekking te synchroniseren.
Varken:
-
Ovulatie-inductie na oestrussynchronisatie door spenen (zeugen) of
door toediening van een
progestageen (gelten) dat kan worden gebruikt als onderdeel van een
single fixed time
kunstmatige-inseminatie-programma.
Konijn:
-
Verbeteren van het bevruchtingspercentage.
-
Ovulatie-inductie post-partum.
RCP– Version NL
FERTIGEST
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund:
Runderen met een kort interval tussen kalveren en inseminatie (< 60
dagen), een lage Body Condition
Score of een hoge pariteit kunnen een lagere drachtigheidsgraad
vertonen na een standaard synchroni-
satieprotocol (zie sectie 4.9). Er is geen garantie dat alle koeien
die gesynchroniseerd waren volgens
het protocol in oestrus zullen zijn op het moment van kunstmatige
inseminatie. De kansen op
bevruchting k