Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUSERELINE

Beschikbaar vanaf:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC-code:

QH01CA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUSERELINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BUSERELINE 0,0042 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Koeien; Konijnen; Paarden; Varkens

Therapeutisch gebied:

Buserelin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Koeien Melk 0 dagen; Koeien Vlees 0 dagen; Konijnen Vlees 0 dagen; Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0212/001

Autorisatie datum:

2017-07-21

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 119604/zaak 979985
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 119604/zaak 979985
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FERTIGEST 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Busereline
0,004 mg
(overeenkomend met 0,0042 mg busereline acetaat)
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien), paard (merries), varken (zeugen en gelten) en konijn
(moeren voor reproductie)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund:
-
Behandeling van folliculaire cysten.
-
Verbetering van het bevruchtingspercentage bij
kunstmatige-inseminatie-procedures.
-
Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen, voor
kunstmatige inseminatie op
een vastgestelde tijd samen met toediening van prostaglandine F2α.
Paard:
-
Behandeling van folliculaire cysten.
-
Ovulatie-inductie om ovulatie beter met dekking te synchroniseren.
Varken:
-
Ovulatie-inductie na oestrussynchronisatie door spenen (zeugen) of
door toediening van een
progestageen (gelten) dat kan worden gebruikt als onderdeel van een
single fixed time
kunstmatige-inseminatie-programma.
Konijn:
-
Verbeteren van het bevruchtingspercentage.
-
Ovulatie-inductie post-partum.
BD/2023/REG NL 119604/zaak 979985
3 / 18
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in dieren met overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund:
Runderen met een kort interval tussen kalveren en inseminatie (< 60
dagen), een lage Body Condition
Score of een hoge pariteit kunnen een lagere drachtigheidsgraad
vertonen na een standaard synchroni-
satieprotocol (zie sectie 4.9). Er is geen garantie dat alle koeien
die gesynchroniseerd waren volgens
het protocol in oestrus zulle