Fesoterodine Aristo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FESOTERODINEFUMARAAT 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FESOTERODINE 6,2 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

FESOTERODINEFUMARAAT 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FESOTERODINE 6,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FESOTERODINE ARISTO 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
FESOTERODINE ARISTO 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fesoterodinefumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fesoterodine Aristo en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FESOTERODINE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Fesoterodine Aristo bevat een werkzame stof, genaamd
fesoterodinefumaraat,en is een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve
blaas vermindert en bij
volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met Fesoterodine Aristo worden de symptomen van een overactieve blaas
behandeld, bijvoorbeeld:
-
als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)
-
als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)
-
als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor
pinda’s of soja. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6. (Zie rubriek 2, “Fesoterodine Aristo
bevat lactose en natrium”).
-
U bent niet in staat uw bla

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fesoterodine Aristo 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Fesoterodine Aristo 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fesoterodine Aristo 4 mg tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 3,1 mg
fesoterodine.
Fesoterodine Aristo 8 mg tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 6,2 mg
fesoterodine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Fesoterodine Aristo 4 mg tabletten
Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 120,8 mg lactose (als
lactosemonohydraat)
Fesoterodine Aristo 8 mg tabletten
Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 117,9 mg lactose (als
lactosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Fesoterodine Aristo 4 mg tabletten
De 4 mg tabletten zijn lichtblauw, ovaalvormig, biconvex, 13,1 x 6,6
mm filmomhulde tabletten en
aan één kant gegraveerd met het nummer “4”.
Fesoterodine Aristo 8 mg tabletten
De 4 mg tabletten zijn blauw, ovaalvormig, biconvex, 13,1 x 6,6 mm
filmomhulde tabletten en aan één
kant gegraveerd met het nummer “8”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fesoterodine Aristo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
de behandeling van de
symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen
en/of urge-incontinentie) die
kunnen optreden met het overactieve blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg. Afhankelijk van
de individuele respons kan
de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. De maximale
dagelijkse dosering is 8 mg.
2
Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8
weken. Daarom wordt
aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te
herevalueren na 8 weken behandeling.
Bij personen met een normale nier- en lev