Fesoterodine CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FESOTERODINEFUMARAAT 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FESOTERODINE 6,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

INN (Algemene Internationale Benaming):

FESOTERODINEFUMARAAT 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FESOTERODINE 6,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FESOTERODINE CF 4 MG,_ tabletten met verlengde afgifte
_FESOTERODINE CF 8 MG,_ tabletten met verlengde afgifte
RVG 126605
RVG 126607
Fesoterodine fumarate
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW210100
REV. 1.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FESOTERODINE CF 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
FESOTERODINE CF 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fesoterodinefumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fesoterodine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FESOTERODINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fesoterodine CF bevat een werkzame stof, genaamd fesoterodinefumaraat,
en is een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve
blaas vermindert en bij volwassenen
wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met dit medicijn worden de symptomen van een overactieve blaas
behandeld, bijv.:
-
als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)
-
als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)
-
als u vaker dan normaal moet plassen (veelvul

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FESOTERODINE CF 4 MG,_ tabletten met verlengde afgifte
_FESOTERODINE CF 8 MG,_ tabletten met verlengde afgifte
RVG 126605
RVG 126607
Fesoterodine fumarate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW210100
REV. 4.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fesoterodine CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Fesoterodine CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fesoterodine CF 4 mg, tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 3,1 mg
fesoterodine.
Fesoterodine CF 8 mg, tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 6,2 mg
fesoterodine.
Hulpstof met bekend effect
Fesoterodine CF 4 mg, tabletten
Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 120,8 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Fesoterodine CF 8 mg, tabletten
Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 117,9 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Fesoterodine CF 4 mg, tabletten
De 4 mg tabletten zijn lichtblauwe, ovaalvormige, biconvexe, 13 x 7
mm, filmomhulde tabletten en aan
één kant gegraveerd met het nummer “4”.
Fesoterodine CF 8 mg, tabletten
De 8 mg tabletten zijn blauwe, ovaalvormige, biconvexe, 13 x 7 mm,
filmomhulde tabletten en aan één
kant gegraveerd met het nummer “8”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fesoterodine CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de symptomen
(veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of
urge-incontinentie) die kunnen optreden
met het overactieve blaassyndroom.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FESOTERODINE CF