Fesoterodine EG 8 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fesoterodinefumaraat 8 mg - Eq. Fesoterodine 6,2 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

G04BD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fesoterodine Fumarate

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

Fesoterodinefumaraat 8 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fesoterodine

Product samenvatting:

CTI-code: 583697-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 583697-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 583697-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 583697-05 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581010033 - CNK-code: 4426730 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 583697-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 583697-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 583697-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581010026 - CNK-code: 4426748 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 583697-08

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-04-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FESOTERODINE EG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
FESOTERODINE EG 8 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fesoterodinefumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fesoterodine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Fesoterodine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FESOTERODINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Fesoterodine EG bevat een werkzame stof, fesoterodinefumaraat genaamd,
en is een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve
blaas vermindert en bij
volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met Fesoterodine EG worden de symptomen van een overactieve blaas
behandeld, bijv:
-
als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie);
-
als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen);
-
als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
2. WANNEER MAG U FESOTERODINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. (Zie rubriek 2, “Fesoterodine EG bevat
lactose”).
-
u bent niet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie);
-
uw maag leegt zich langz

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fesoterodine EG 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Fesoterodine EG 8 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fesoterodine EG 4 mg tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 3,1 mg
fesoterodine.
Fesoterodine EG 8 mg tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 6,2 mg
fesoterodine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Fesoterodine EG 4 mg tabletten
Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 127,1 mg lactose.
Fesoterodine EG 8 mg tabletten
Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 124,1 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Fesoterodine EG 4 mg tabletten
De tabletten van 4 mg zijn lichtblauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde
tabletten van 13 x 7 mm die
aan één kant gegraveerd zijn met het nummer ‘4’.
Fesoterodine EG 8 mg tabletten
De tabletten van 8 mg zijn blauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde
tabletten van 13 x 7 mm die aan
één kant gegraveerd zijn met het nummer ‘8’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fesoterodine EG is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de symptomen
(veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of
urge-incontinentie) die kunnen
optreden met het overactieve blaassyndroom.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen aanvangsdosering is 4 mg eenmaal daags. Afhankelijk van
de individuele respons kan
de dosis worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags. De maximale
dagelijkse dosis is 8 mg.
Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8
weken. Daarom wordt
aanbevolen om de werkzaamheid bij de individuele patiënt te
herevalueren na 8 weken behandeling.
Bij personen met een normale nier- en leverfunctie die gelijktijdig
krachtige CYP3A4-remmers
toegediend krijgen, dient de