Fesoterodine Teva 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FESOTERODINEFUMARAAT 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FESOTERODINE 6,2 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

FESOTERODINEFUMARAAT 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FESOTERODINE 6,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-11-05

Bijsluiter

_ _
FESOTERODINE TEVA 4 MG
FESOTERODINE TEVA 8 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 APRIL 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 128572_3 PIL 0423.4v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FESOTERODINE TEVA 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
FESOTERODINE TEVA 8 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fesoterodinefumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fesoterodine Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FESOTERODINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een werkzame stof, genaamd fesoterodinefumaraat, en
is een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve
blaas vermindert en bij volwassenen
wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met dit medicijn worden de symptomen van een overactieve blaas
behandeld, bijv.:
-
als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)
-
als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)
-
als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicij

Productkenmerken

_ _
FESOTERODINE TEVA 4 MG
FESOTERODINE TEVA 8 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 APRIL 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 128572_3 SPC 0423.5v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fesoterodine Teva 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Fesoterodine Teva 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fesoterodine Teva 4 mg bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend
met 3,1 mg fesoterodine per
tablet met verlengde afgifte.
Fesoterodine Teva 8 mg bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend
met 6,2 mg fesoterodine per
tablet met verlengde afgifte.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Fesoterodine Teva 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 127,1
mg lactose (als monohydraat).
Elke Fesoterodine Teva 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 124,1
mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
De 4 mg tabletten zijn lichtblauw, ovaalvormig, biconvex filmomhulde
tabletten van 13 bij 7 mm en aan
één kant gegraveerd met het getal “4”.
De 8 mg tabletten zijn blauw, ovaalvormig, biconvex filmomhulde
tabletten van 13 bij 7 mm en aan één
kant gegraveerd met het getal “8”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fesoterodine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de symptomen
(veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of
urge-incontinentie) die kunnen
optreden met het overactieve blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
FESOTERODINE TEVA 4 MG
FESOTERODINE TEVA 8 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 APRIL 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 128572_3 SPC 0423.5v.FN
DOSERING
_VOLWASSENEN (INCLUSIEF OUDEREN)_
De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg. Afhankelijk van
de individuele respons kan
de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. De maximale
dagelijk