Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIBRINOGEEN, HUMAAN 1 g/flacon
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
FIBRINOGEEN, HUMAAN 1 g/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-) ; GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
1900-01-01
_20231117_pil_347_NL_05.04_nl_track_ 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FIBRYGA 1 G, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE humaan fibrinogeen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fibryga en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FIBRYGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS FIBRYGA? Fibryga bevat humaan fibrinogeen, een eiwit dat belangrijk is voor de bloedstolling (coagulatie). Als u te weinig fibrinogeen in uw bloed heeft, dan stolt uw bloed niet goed (stollingsdefect). Hierdoor kunt u sneller gaan bloeden (verhoogde bloedingsneiging). Door dit middel in te nemen wordt het stollingsdefect opgelost. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt: - voor de behandeling van bloedingsepisodes en preventie ervan voor operaties bij patiënten met aangeboren gebrek aan fibrinogeen (hypo- of afibrinogenemie) met een bloedingsneiging - om fibrinogeen aan te vullen bij patiënten met een ongecontroleerde ernstige bloeding die samen gaat met verworven gebrek aan fibrinogeen tijdens een operatie 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fibryga 1 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan fibrinogeen Elke fles Fibryga bevat 1 g humaan fibrinogeen. Na reconstitutie met 50 ml water voor injecties bevat Fibryga ongeveer 20 mg/ml humaan fibrinogeen. De inhoud van stolbaar eiwit is vastgesteld volgens de Europese Farmacopee voor humaan fibrinogeen. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof met bekend effect: maximaal 132 mg (5,8 mmol) natrium per flacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. Het poeder is wit tot lichtgeel en hygroscopisch, en het ziet er ook uit als een pulverige massa. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bloedingsepisoden en perioperatieve profylaxe bij patiënten met congenitale hypo- of afibrinogenemie met een bloedingsneiging. Als complementaire behandeling om ongecontroleerde ernstige hemorragie te beheersen bij patiënten met verworven hypofibrinogenemie in het verloop van een chirurgische ingreep. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van coaglulatiestoornissen. DOSERING De dosering en duur van de substitutietherapie is afhankelijk van de ernst van de aandoening, locatie en mate van bloeding en de klinische toestand van de patiënt. Het (functionele) fibrinogeenniveau dient vastgesteld te worden om de individuele dosering te berekenen en de hoeveelheid en frequentie van toediening dient vastgesteld te worden op individuele patiëntbasis door regelmatige metingen van het plasma fibrinogeengehalte en continue bewaking van de klinische toestand van de patiënt en andere substitutie therapieën die gebruikt worden. In geval van grote operatieve interventies, is een exacte monitoring van Lees het volledige document