Filsuvez

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Beschikbaar vanaf:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-code:

D03AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

birch bark extract

Therapeutische categorie:

Preparaten voor de behandeling van wonden en zweren

Therapeutisch gebied:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

therapeutische indicaties:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-06-21

Bijsluiter

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FILSUVEZ GEL
berkenschorsextract
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Filsuvez en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FILSUVEZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Filsuvez-gel is een kruidengeneesmiddel dat droog extract van
berkenschors bevat.
Het wordt gebruikt om wonden te behandelen bij volwassenen en kinderen
(van 6 maanden en ouder)
die een type aandoening 'epidermolysis bullosa' (EB) hebben die
'dystrofische' epidermolysis bullosa
(DEB) of 'junctionele' epidermolysis bullosa (JEB) wordt genoemd. Dat
is een aandoening waarbij de
bovenste huidlaag loskomt van de onderlaag, waardoor de huid bijzonder
kwetsbaar wordt en er
wonden ontstaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor berkenschors of een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Als u een allergische reactie krijgt,
STOP DAN ONMIDDELLIJK HET GEBRUIK

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Filsuvez gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 100 mg extract (als droog extract, geraffineerd) van
_Betula pendula_
_Roth_
(ruwe berk),
_Betula pubescens_
_Ehrh. _
(zachte berk) en hybride vormen van beide soorten, cortex (equivalent
aan
0,5-1,0 g berkenschors), waarvan 84-95 mg triterpenen berekend als de
som van betuline,
betulinezuur, erytrodiol, lupeol en oleanolzuur. Extractiemiddel:
n-heptaan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Kleurloze tot ietwat geelachtige, opalescente, niet-waterige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van wonden die qua diepte tot in de lederhuid reiken ten
gevolge van dystrofische en
junctionele epidermolysis bullosa (EB) bij patiënten van 6 maanden en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gel moet worden aangebracht op het wondoppervlak met een dikte van
ongeveer 1 mm en worden
bedekt met een steriel, niet-klevend wondverband of aangebracht op het
verband zelf, zodat de gel
rechtstreeks in contact komt met de wond. Gebruik een rijkelijke
hoeveelheid gel. Wrijf de gel niet in.
Telkens wanneer het wondverband wordt vervangen, moet opnieuw gel
worden aangebracht. Tijdens
klinisch onderzoek werd een totaal wondoppervlak van maximaal 5.300 cm
2
behandeld. De mediane
totale wondoppervlakte bedroeg 735 cm
2
. Als symptomen na gebruik aanhouden of verergeren, of als
wondcomplicaties optreden, moet de toestand van de patiënt volledig
klinisch worden beoordeeld
voordat de behandeling wordt voortgezet. Ook nadien moet regelmatig
opnieuw geëvalueerd worden.
Speciale populaties
_Nier- of leverfunctiestoornissen _
Er zijn geen studies met Filsuvez uitgevoerd bij patiënten met een
verstoorde nier- of leverwerking. Er
wordt niet verwacht dat de dosis moet worden aangepast of met
bijzonderheden rekening moet worden
gehouden bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen (zie
rubriek 5.2