Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

FINASTERID

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

G04CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINASTERIDE

Eenheden in pakket:

7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Finasterid

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2006-11-17

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINASTERID ACTAVIS 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Actavis beachten?
3.
Wie ist Finasterid Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid Actavis enthält den Wirkstoff Finasterid, welcher zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden. Diese
wirken durch Verkleinerung der
Prostatadrüse bei Männern.
Finasterid Actavis wird angewendet zur Behandlung der benignen
(gutartigen) Vergrößerung der
Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID ACTAVIS BEACHTEN?
FINASTERID ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind (siehe auch Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid
Actavis einnehmen,

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 90,96 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „F5“. Der
Durchmesser beträgt 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid Actavis ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH) bei Patienten mit vergrößerter Prostata:
•
Zur Regression der vergrößerten Prostata, Verbesserung des
Harnabflusses und Verbesserung
BPH-bedingter Symptome.
•
Zur Reduzierung des Vorkommens einer akuten Harnretention und
chirurgischer Eingriffe
einschließlich Resektion der Prostata durch die Harnröhre (TURP)
sowie Prostatektomie.
Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten dürfen nur bei Patienten mit
einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen oberhalb ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Filmtablette täglich mit oder
ohne Mahlzeit.
Auch wenn innerhalb kurzer Zeit eine Symptomverbesserung eintritt,
kann eine Behandlung über
mindestens 6 Monate notwendig sein, um objektiv beurteilen zu können,
ob ein zufriedenstellender
Behandlungserfolg erreicht worden ist.
_Dosierung bei Leberinsuffizienz_
Bisher stehen keine Daten über Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung (siehe
Abschnitt 4.4).
_Dosierung bei Niereninsuffizienz_
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit unterschiedlichen Stadien einer
Niereninsuffizienz (mit einer
Kreatinin-Clearance bis hinunter auf 9 ml/min) ist nicht erforderlich,
da in pharmakokinetischen
Untersuchungen keine Auswirkung der Niereninsuffizienz auf die
Elimination von Finasterid
festgestellt wurde. Erkenntnisse über den Einsatz von Finas