Finasteride Biorga 1 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FINASTERIDE

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur 2310 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC-code:

D11AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

FINASTERIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Finasteride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2017-07-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINASTERIDE BIORGA 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Finasteride Biorga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINASTERIDE BIORGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Finasteride Biorga bevat een werkzame stof die finasteride wordt
genoemd.
FINASTERIDE BIORGA IS EXCLUSIEF BESTEMD VOOR GEBRUIK BIJ MANNEN.
Finasteride Biorga wordt gebruikt voor de behandeling van mannelijke
kaalheid (ook bekend als
alopecia androgenetica) bij mannen van 18-41 jaar voor de vroege
stadia. Heeft u nog vragen over
haarverlies bij mannen na het lezen van deze bijsluiter, neem dan
contact op met uw arts.
Haarverlies bij mannen is een vaak voorkomende aandoening die wordt
veroorzaakt door een
combinatie van genetische factoren en een specifiek hormoon genaamd
dihydrotestosteron (DHT). DHT
helpt bij de vermindering van haargroei en maakt het haar dunner.
Dit middel vermindert specifiek het DHT-niveau op de hoofdhuid door
het enzym (II 5-alfa-reductase)
te blokkeren dat testosteron omzet in DHT. Enkel mannen met mild tot
matig, maar geen volledig,
haarverlies kunnen voordeel verwachten van het gebruik van dit middel.
Bij veel mannen die finast

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Finasteride Biorga 1 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 75,00 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ronde roze-oranje filmomhulde tablet, met “F1” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Finasteride Biorga is geïndiceerd bij mannen van 18-41 jaar voor de
vroege stadia van alopecia
androgenetica.
Finasteride
Biorga
stabiliseert
het
proces
van
alopecia
androgenetica.
De
werkzaamheid bij bitemporale recessie en haarverlies in het
eindstadium is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 tablet (1 mg) per dag, met of zonder voedsel.
Er is geen bewijs dat een hogere dosering de werkzaamheid verhoogd.
De werkzaamheid en voortzetting van de behandeling dient regelmatig te
worden geëvalueerd door de
arts die verantwoordelijk is voor de behandeling. Drie tot zes maanden
dagelijkse behandeling is
meestal nodig voordat aantoonbare stabilisatie van het haarverlies te
verwachten is. Het is aanbevolen
het product te blijven gebruiken om het effect te behouden. Als de
behandeling wordt gestopt, begint
het gunstige effect na 6 maanden te verdwijnen en is deze na 9-12
maanden geheel verdwenen.
Wijze van toediening
Verpulverde of gebroken tabletten Finasteride Biorga mogen niet worden
aangeraakt door vrouwen
die zwanger zijn of kunnen zijn vanwege de mogelijke absorptie van
finasteride en het daaruit
voortvloeiende potentiële gevaar voor de mannelijke foetus (zie
rubriek 4.6).
Finasteride Biorga tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met de
werkzame stof tijdens normale
andelingen wordt voorkomen, mits de tabletten niet gebroken of
verpulverd worden.
Patiënten met nierinsufficiëntie
2
Bij patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te
worden aangepast.
4.3
CONT