Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Finasteride 5 mg
EG SA-NV
G04CB01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Finasteride
CTI Extended: 294271-01; 294271-02
Gecommercialiseerd: Nee
2007-04-23
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FINASTERIDE EG 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Finasteride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Finasteride EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Finasteride EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Finasteride EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Finasteride EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINASTERIDE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Finasteride EG bevat de werkzame stof finasteride. Finasteride behoort tot een groep geneesmiddelen genoemd 5-alfareductase-inhibitoren. Hun werking is gebaseerd op een afname van de grootte van de prostaat. Finasteride EG wordt gebruikt voor de behandeling en de controle van goedaardige vergroting van de prostaat. 2. WANNEER MAG U FINASTERIDE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U FINASTERIDE EG NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - U bent een vrouw (zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’ in deze rubriek) - U bent een kind. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET FINASTERIDE EG? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Finasteride EG inneemt, als u een verminderde leverfunctie hebt als u moeilijkheden heeft om uw blaas volledig te ledigen of als u een sterk verminderd urinedebiet hebt, moet uw a Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride. Hulpstof met bekend effect: Een filmomhulde tablet bevat 75 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Finasteride EG is een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met de aanduiding “F” en “5” op één zijde. De diameter is 7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Finasteride EG is aangewezen voor de behandeling en de controle van benigne prostaathyperplasie (BPH) om: regressie uit te lokken van de vergrote prostaat, de urineflow en de symptomen geassocieerd met BPH te verbeteren, de incidentie van acute urineretentie te verminderen en de behoefte aan chirurgie inclusief transurethrale resectie (TUR) van de prostaat en prostatectomie te verminderen. Finasteride EG 5 mg tabletten mag alleen toegediend worden bij patiënten met een vergrote prostaat (prostaatvolume meer dan ca. 40 ml). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, ingenomen met of zonder voedsel. Zelfs als er op korte termijn verbetering kan waargenomen worden, kan een behandeling gedurende minstens 6 maanden nodig zijn om objectief te bepalen of er een bevredigende respons op de behandeling werd verkregen. _Patiënten met leverinsufficiëntie_ Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). _Patiënten met nierinsufficiëntie_ Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij patiënten met uiteenlopende graden van nierinsufficiëntie (met een creatinineklaring niet groter meer dan 9 ml/min) aangezien in farmacokinetische studies nierinsufficiëntie geen invloed bleek te hebben op de eliminatie van finasteride. Finasteride werd niet bestudeerd bij patiënten onder hemodialyse. _Ouderen _ Dosisaanpassingen zijn Lees het volledige document