Fiprotec 402 mg spot-on oplossing voor extra grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL

Beschikbaar vanaf:

Beaphar BV

ATC-code:

QP53AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

FIPRONIL 402 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als spot-on

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Fipronil

Autorisatie-status:

NL/V/0274/005

Autorisatie datum:

2014-06-20

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 113433/zaak 686907
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Beaphar BV te Raalte d.d. 26 september 2018 tot
verlenging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC 402 MG SPOT-ON
OPLOSSING
VOOR EXTRA GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113433;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC 402 MG
SPOT-ON
OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
113433, van Beaphar BV te Raalte, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FIPROTEC 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE
HONDEN, REG NL 113433 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel FIPROTEC 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR EXTRA GROTE
HONDEN, REG NL 113433 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 113433/zaak 686907
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister va