Fiprotec Spray 2,5 mg/ml spray voor cutaan gebruik, oplossing voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL

Beschikbaar vanaf:

Beaphar B.V.

ATC-code:

QP53AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL

farmaceutische vorm:

Huidspray, oplossing

Samenstelling:

FIPRONIL 2,5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Fipronil

Autorisatie-status:

NL/V/0275/001

Autorisatie datum:

2017-08-31

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 119605/zaak 935710
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Beaphar B.V. te Raalte d.d. 26 januari 2022 tot
verlenging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC SPRAY 2,5
MG/ML SPRAY
VOOR CUTAAN GEBRUIK, OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 119605;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie toelating diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FIPROTEC SPRAY 2,5
MG/ML SPRAY
VOOR CUTAAN GEBRUIK, OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 119605, van Beaphar B.V. te Raalte, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van de
Wet dieren.
4. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel FIPROTEC SPRAY 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK,
OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 119605 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit. De eventueel gewijzigde etikettering- en
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FIPROTEC SPRAY 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN
GEBRUIK,
OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 119605 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de Unie,
als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum dat
dit besluit bekend
is gema