Fixplan 200 IE/ml inj. opl. (lyof. + oplosm.) s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paardengonadotrofine Serum 200 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.

ATC-code:

QG03GA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gonadotrophin Serum (PMSG)

Dosering:

200 IU/ml

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gonadotrofine Serum (PMSG) 5000 IE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; schaap; varken

Therapeutisch gebied:

Serum Gonadotrophin

Product samenvatting:

CTI-code: 584942-01 - De grootte van de verpakking: 5000 IU + 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-05-12

Bijsluiter

Notice – Version NL
FIXPLAN
BIJSLUITER
FIXPLAN 200 IE/ML LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fixplan 200 IE/ml lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Gonadotropine, paardenserum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Injectieflacon met lyofilisaat bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Gonadotropine, paardenserum
5000 IE
Injectieflacon met oplosmiddel bevat 25 ml
Elke ml van de gereconstitueerde oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadotropine, paardenserum
200 IE
Lyofilisaat: wit poeder
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
Gereconstitueerde oplossing: heldere kleurloze oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Voor het stimuleren van de ontwikkeling van de ovariumfollikel bij het
vrouwelijk dier.
Koeien: Behandeling van anoestrus / inductie van oestrus, inductie van
superovulatie en verhoging in
vruchtbaarheidspercentages na voorbehandeling met progestageen.
Ooien: Verhoging van vruchtbaarheidspercentages na voorbehandeling met
progestageen.
Zeugen: Behandeling van anoestrus post-spenen / inductie van oestrus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Notice – Version NL
FIXPLAN
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen, zoals bij alle eiwitpreparaten, kunnen kort na
injectie anafylactische reacties
optreden (Zie Rubriek 12).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar

Productkenmerken

RCP– Version NL
FIXPLAN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fixplan 200 IE/ml lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon met lyofilisaat bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Gonadotropine, paardenserum
5000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Injectieflacon met oplosmiddel bevat 25 ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Elke ml van de gereconstitueerde oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadotropine, paardenserum
200 IE
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor de oplossing voor injectie.
Lyofilisaat: wit poeder
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
Gereconstitueerde oplossing: heldere kleurloze oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen, schapen en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor het stimuleren van de ontwikkeling van de ovariumfollikel bij het
vrouwelijk dier.
Koeien: Behandeling van anoestrus / inductie van oestrus, inductie van
superovulatie en verhoging in
vruchtbaarheidspercentages na voorbehandeling met progestageen.
Ooien: Verhoging van vruchtbaarheidspercentages na voorbehandeling met
progestageen.
Zeugen: Behandeling van anoestrus post-spenen / inductie van de
oestrus.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
RCP– Version NL
FIXPLAN
Met name bij schapen dient de dosering van eCG aangepast te worden aan
het ras (doses dienen lager
te zijn bij productieve rassen) en aan het broedseizoen van de dieren
(hoger bij gebruik buiten het
seizoen).
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van anafylactische shock, dient een symptomatische
behandeling (bijv. adrenaline of
corticosteroïden) te worden toegediend.