Fixplan 200 IE/ml lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GONADOTROFINEPAARDENSERUM

Beschikbaar vanaf:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

ATC-code:

QG03GA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

GONADOTROFINEPAARDENSERUM

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GONADOTROFINEPAARDENSERUM 200 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Serum gonadotrophin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 uur; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0448/001

Autorisatie datum:

2022-09-19

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 129471/zaak 930097
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 13 oktober 2022 van Syn Vet-Pharma
Ireland Limited te
Waterford tot verkrijging van een handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel als
bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang
met artikel 2.1 en
artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel FIXPLAN 200
IU/ML LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
129471;
Gelet op het advies van de Commissie toelating diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
3. Aan deze vergunning zijn de voorschriften verbonden zoals vermeld
in de
Samenvatting van de Productkenmerken (bijlage I). De goedgekeurde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FIXPLAN 200 IU/ML
LYOFILISAAT
EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 129471 treft u aan
als
bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de Unie,
als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. De vergunning geldt voor onbepaalde tijd en treedt in werking op de
datum dat dit
besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
BD/2022/REG NL 129471/zaak 930097
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschri