FIXR IBR Marker Live inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend Boviene Herpesvirus Type 1 (BHV1), gE negatief

Beschikbaar vanaf:

Bioveta a.s.

ATC-code:

QI02AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bovine Herpes Virus Type 1 (BHV1), Live, Attenuated

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Levend, Verzwakt, Boviene Herpesvirus Type 1 (BHV1)

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Nasaal gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Bovine Rhinotracheitis Virus (IBR)

Product samenvatting:

CTI-code: 560915-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560915-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 doses + 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-05-06

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
FIXR IBR MARKER LIVE
BIJSLUITER:
FIXR IBR MARKER LIVE LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23,
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR IBR marker live
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
LYOFILISAAT
Levend verzwakt
boviene herpesvirus type 1 (BHV-1), stam Bio-27: IBR gE - negatief, 10
5,7
- 10
7.5
TCID
50
TCID
50
- Tissue culture infectious dose – 50%
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie.
Het lyofilisaat is een poreuze pellet met een roomwitte tot gelige
kleur.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen ter vermindering van de
intensiteit en de duur van de
klinische verschijnselen van virale infectie veroorzaakt door BHV-1
(IBR - infectieuze boviene
rhinotracheïtis) en ter vermindering van de uitscheiding van
veldvirus.
Aanvang van de immuniteit:
De aanvang van de immuniteit is aangetoond 7 dagen na intranasale
vaccinatie en 14 dagen na
intramusculaire vaccinatie van dieren zonder maternale antilichamen.
Duur van de immuniteit:
6 maanden na primaire vaccinatie.
Aangetoond is dat de immuniteit na intranasale toediening aan dieren
vanaf een leeftijd van 2 weken
zonder maternale antilichamen (aangetoond met een provocatietest) 10
weken aanhoudt, tot de
intramusculaire toediening van de tweede dosis vanaf de leeftijd van 3
maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Bijsluiter – NL Versie
FIXR IBR MARKER LIVE
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden

Productkenmerken

SKP– NL Versie
FIXR IBR MARKER LIVE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR IBR marker live
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
LYOFILISAAT
Levend verzwakt
boviene herpesvirus type 1 (BHV-1), stam Bio-27: IBR gE - negatief,
10
5,7
- 10
7.5
TCID
50
TCID
50
- Tissue culture infectious dose – 50%
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie.
Het lyofilisaat is een poreuze pellet met een roomwitte tot gelige
kleur.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van runderen ter vermindering van de
intensiteit en de duur van de
klinische verschijnselen van virale infectie veroorzaakt door BHV-1
(IBR - infectieuze boviene
rhinotracheïtis) en ter vermindering van de uitscheiding van
veldvirus.
Aanvang van de immuniteit:
De aanvang van de immuniteit is aangetoond 7 dagen na intranasale
vaccinatie en 14 dagen na
intramusculaire vaccinatie van dieren zonder maternale antilichamen.
Duur van de immuniteit:
6 maanden na primaire vaccinatie.
Aangetoond is dat de immuniteit na intranasale toediening aan dieren
vanaf een leeftijd van 2 weken
zonder maternale antilichamen (aangetoond met een provocatietest) 10
weken aanhoudt, tot de
intramusculaire toediening van de tweede dosis vanaf de leeftijd van 3
maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
SKP– NL Versie
FIXR IBR MARKER LIVE
Maternale antilichamen kunnen de werkzaamheid van de vaccinatie
negatief beïnvloeden. Daarom
wordt aanbevolen om vóór het vaccineren de immuunstatus van kalveren
vast te stellen.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregel