Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Humane normale immunoglobuline

Beschikbaar vanaf:

Instituto Grifols S.A.

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

human normal immunoglobulin

Therapeutische categorie:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Therapeutisch gebied:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

therapeutische indicaties:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2007-07-23

Bijsluiter

51
B. BIJSLUITER
52
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLEBOGAMMA DIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FLEBOGAMMA DIF?
Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate
gezuiverd eiwit
afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren). Dit
geneesmiddel behoort tot de
geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen. Ze worden
gebruikt om aandoeningen te
behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte
niet werkt zoals het zou
moeten.
WAARVOOR WORDT FLEBOGAMMA DIF GEBRUIKT?
Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die
niet voldoende antilichamen
hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie). Er zijn
twee groepen:
•
Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een
aangeboren tekort aan
antilichamen (groep 1);
•
Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met
ernstige of terugkerende
infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flebogamma DIF 50 mg/ml oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg
(zuiverheid van minstens 97% IgG)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van IgG-subklassen (geschatte waarden):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Het minimale niveau voor antimazelen-IgG bedraagt 4,5 I.E./ml.
Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen)_ _met bekend effect:
Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Het is een heldere of licht opalescente, en kleurloze of bleekgele
oplossing.
Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18
jaar) bij:
-
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verzwakte productie van
antilichamen;
3
-
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties, een
antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel _PROVEN SPECIFIC
ANTIBODY FAILURE _(PSAF)*
ofwel een IgG-serumconcentratie < 4 g/l.
*PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de
IgG-antilichaamtiter tegen een
pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te
bereiken.
Profylaxe vóór/na blootstelling aan mazelen voor vatbare
volwassenen, kinderen en adolescenten
(2 - 18 jaar) bij wie actieve immunisatie is gecontra-indiceerd of
w