Florfenis 300 mg/ml inj. opl. s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Syva S.A.

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Florfenicol 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

schaap; rund; varken

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 582426-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582426-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582426-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582426-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-04-09

Bijsluiter

Notice – Version NL
FLORFENIS 300 MG/ML
BIJSLUITER
FLORFENIS 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORFENIS 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol…………………..300 mg
Heldere, gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes in suspensie.
4.
INDICATIES
Runderen: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen bij
het rund veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
en
_Histophilus somni_
die gevoelig zijn voor
florfenicol
_. _
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel dient eerst te worden
vastgesteld, voordat er
met koppeltherapie gestart mag worden.
Schapen
:
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het schaap veroorzaakt door
_Mannheimia _
_haemolytica _
en
_Pasteurella multocida _
die gevoelig zijn voor florfenicol.
Varkens: Behandeling van acute uitbraken van luchtwegaandoeningen bij
het varken veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig zijn voor florfenicol
_._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, rammen en beren die bestemd zijn
voor fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Runderen:
Gedurende de behandelingsperiode kunnen een verminderde voedselopname
en tijdelijk dinnere feces
voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na
beëindiging van de behandeling.
Notice – Version NL
FLORFENIS 300 MG/ML
Intramusculaire en subcutane toediening van het diergenees

Productkenmerken

RCP– Version NL
FLORFENIS 300 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORFENIS 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol…………………..300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes in suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, schaap en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Runderen: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen bij
het rund veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
en
_Histophilus somni_
die gevoelig zijn voor
florfenicol
_. _
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel dient eerst te worden
vastgesteld, voordat er
met koppeltherapie gestart mag worden.
Schapen
:
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het schaap veroorzaakt door
_Mannheimia _
_haemolytica _
en
_Pasteurella multocida _
die gevoelig zijn voor florfenicol.
Varkens: Behandeling van acute uitbraken van luchtwegaandoeningen bij
het varken veroorzaakt door
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig zijn voor florfenicol
_._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, rammen en beren die bestemd zijn
voor fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
RCP– Version NL
FLORFENIS 300 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij schapen
jonger dan 7 weken.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstests van uit
het d