Florgane 300 mg/ml inj. susp. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Emdoka

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Florfenicol 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 371786-08 - De grootte van de verpakking: 12 x 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371786-07 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371786-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371786-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2725216 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371786-06 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371786-05 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2725166 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371786-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371786-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-06-18

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
FLORGANE 300 MG/ML
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL Versie
FLORGANE 300 MG/ML
BIJSLUITER
FLORGANE 300 MG/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Het product is een witte tot geel-witte suspensie voor injectie die
per ml bevat:
300
mg
florfenicol,
10
mg
n-butanol
als
antimicrobieel
conserveermiddel
en
0.2
mg
kaliummetabisulfiet als antioxidans.
4.
INDICATIE(S)
RUNDEREN:
Preventieve en therapeutische behandeling van infecties van de
luchtwegen bij runderen veroorzaakt
door
_Mannheimia haemolytica,_
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni _
die gevoelig zijn voor
florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient
aangetoond te zijn vóór de behandeling.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_Pasteurella multocida _
die gevoelig zijn voor florfenicol
_._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren die bestemd zijn voor de
fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Allergische reacties kunnen optreden bij dieren die overgevoelig zijn
voor één van de ingrediënten van
het product.
RUNDEREN:
Intramusculaire toediening van het product kan een klinisch
waarneembare zwelling ter hoogte van de
injectieplaats veroorzaken. Deze zwellingen verdwijnen gewoonlijk
binnen de 5 dagen maar kunnen in
sommige gevallen meer dan 5 dagen tot meer dan 21 dagen aan

Productkenmerken

SKP– NL Versie
FLORGANE 300 MG/ML
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP– NL Versie
FLORGANE 300 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORGANE 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
n-Butanol
10 mg
Kaliummetabisulfiet (E 224)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot geel-witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
RUNDEREN:
Preventieve en therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij
runderen veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica,_
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni_
_ _
die gevoelig zijn voor
florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient
aangetoond te zijn vóór de behandeling.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_Pasteurella multocida _
die gevoelig zijn voor florfenicol
_._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren die bestemd zijn voor de
fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
Waar mogelijk dient het product enkel gebruikt te worden op basis van
gevoeligheidstesten van de
bacteriën geïsoleerd uit het dier. Als dit niet mogelijk is dient de
behandeling te worden gebaseerd op
lokale (regionale, op farmniveau) epidemiologische informatie met
betrekking tot gevoeligheid voor de
doelbacterie. Officiële nationale en regionale richtlijnen moeten in
rekening gebracht worden bij het
gebruik van het diergeneesmiddel.Wanneer het produ