Florinject 300 mg/ml inj. opl. s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Calier

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Florfenicol 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

varken; rund

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 488791-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-02-02

Bijsluiter

RCP – Version NL
Florinject 300 mg/ml
BIJSLUITER
FLORINJECT 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND EN VARKEN
FLORFENICOL
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORINJECT 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
Heldere lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
RUNDEREN:
Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën.
Behandeling en metafylaxe van infecties van de ademhalingswegen bij
het rund veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni, _
welke gevoelig zijn voor
florfenicol.De ziekteverschijnselen moeten vastgesteld zijn in het
koppel voordat de metafylaxe kan
worden ingesteld.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_Pasteurella multocida_
welke gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen kan tijdens de behandeling een verminderde voedselopname
en tijdelijke zachte faeces
voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na
beëindiging van de behandeling.
Intramusculaire en subcutane toediening van het diergeneesmiddel
kunnen ontstekingsreacties
veroorzaken op
de injectieplaats, welke 14 dagen kunnen aanhouden.
RCP – Version NL
Florinject 300 mg/ml
In zeer zeldzame gevallen zijn bij runderen anafylactische shocks
waargenomen.
Regelmatig waargenomen bijwerkingen bij

Productkenmerken

RCP – Version NL
Florinject 300 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORINJECT 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en varken
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUNDEREN:
Behandeling en metafylaxe van infecties van de ademhalingswegen bij
het rund veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni._
welke gevoelig zijn voor
florfenicol.
De ziekteverschijnselen moeten vastgesteld zijn in het koppel voordat
de metafylaxe kan worden
ingesteld.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_Pasteurella multocida_
welke gevoelig zijn voor florfenicol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren bestemd voor de fok .
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
RCP – Version NL
Florinject 300 mg/ml
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen die minder dan 2 kilo wegen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening
gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten