Floris Flubendazole 1%, granulaat voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUBENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUBENDAZOL

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

FLUBENDAZOL 10 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2019-10-16

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 124823/zaak 792991
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught d.d.
25 februari 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLORIS FLUBENDAZOLE
1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 124823;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLORIS
FLUBENDAZOLE 1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL 124823, zoals aangevraagd d.d. 25 februari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLORIS FLUBENDAZOLE 1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, REG
NL
124823 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLORIS FLUBENDAZOLE 1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, REG NL 124823 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 124823/zaak 792991
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift w