Floxapen, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg, 500 mg en 1 g

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 250 mg/flacon ; FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 500 mg/flacon ; FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 1 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J01CF05

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 250 mg/flacon ; FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 500 mg/flacon ; FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 1 g/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Flucloxacillin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FLOXAPEN
®
, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 250 EN 500 MG EN 1 G
RVG 05990
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FLOXAPEN®, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 250 MG, 500 MG EN 1 G
flucloxacilline
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Floxapen en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat moet u weten voordat u Floxapen gebruikt?
3.
Hoe wordt Floxapen gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Floxapen?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FLOXAPEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Floxapen is een geneesmiddel in de vorm van poeder voor oplossing voor
injectie en wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Voor toediening in een spier of
ader wordt het poeder
opgelost in water voor injectie en eventueel doorverdund met een
geschikte infusievloeistof.
Floxapen behoort tot een groep van geneesmiddelen die antibiotica
heten. Floxapen zorgt ervoor
dat bepaalde soorten bacteriën onschadelijk worden gemaakt.
De werkzame stof in Floxapen is flucloxacilline (als
flucloxacillinenatrium)_._ Er zijn 3 sterktes
van Floxapen, namelijk 250 mg, 500 mg en 1 gram. Deze bevatten
respectievelijk 250 milligram,
500 milligram en 1000 milligram flucloxacilline.
De arts schrijft u Floxapen poeder voor oplossing voor injectie voor,
voor de behandeling van
bepaalde ernstige en levensbedrei

Productkenmerken

FLOXAPEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 250 MG, 500 MG EN 1 G
RVG 05990
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Floxapen poeder voor oplossing voor injectie 250 mg, 500 mg en 1 g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Floxapen poeder voor oplossing voor injectie bevat respectievelijk 250
mg, 500 mg en 1000 mg
flucloxacilline (als flucloxacillinenatrium) per injectieflacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Floxapen poeder voor injectie is voornamelijk aangewezen voor
behandeling van ernstige en
levensbedreigende infecties veroorzaakt door (mogelijk)
penicillinasevormende stafylococcen,
zoals bij:
- hogere luchtweginfecties, zoals faryngitis, tonsillitis, sinusitis
- lagere luchtweginfecties zoals pneumonie, bronchopneumonie,
pulmonaal abces
- infecties van de huid en weke delen, zoals impetigo, abcessen
Bij milde tot matig ernstige infecties verdient orale toediening de
voorkeur.
Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke
richtlijnen, bijvoorbeeld nationale
aanbevelingen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van
anti-microbiële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Floxapen poeder voor injectie kan als intraveneuze of intramusculaire
injectie en als infuus
worden toegediend.
Voor instructies voor reconstitutie en verdunningsschema zie rubriek
6.6.
•
Volwassenen
Bij ernstige infecties: 250 mg - 1 gram om de 4-6 uur in 20-30 minuten
per intraveneus
infuus. Eventueel tot 2 gram om de 6 uur in 20-30 minuten per
intraveneus infuus.
Er mag nooit meer dan 2 gram in één keer als infuus worden
toegediend.
Bij minder ernstige infecties: 250 mg om de 6 uur per intramusculaire
of intraveneuze
injectie
•
Kinderen
FLOXAPEN, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 250 MG, 500 MG EN 1 G
RVG 05