Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Influenzavirus
Seqirus S.r.l.
J07BB02
Influenza Virus, Inactivated
Suspensie voor injectie
Geïnactiveerd Influenzavirus
Intramusculair gebruik
Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen
CTI-code: 218827-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218827-03 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2729358 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218827-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218827-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2000-11-13
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUAD 2019/2020, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Influenzavaccin, oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans MF59C.1 LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJLSUITER: 1. Wat is Fluad en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluad is een vaccin. Dit vaccin helpt u om u tegen influenza te beschermen (griep). Het wordt gebruikt voor actieve immunisatie bij ouderen (65 jaar en ouder), vooral bij mensen met een verhoogd risico op complicaties. Fluad moet gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Hoewel vaccinatie met Fluad het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) stimuleert om zijn eigen bescherming (antilichamen) aan te maken tegen de ziekte, kan geen enkel van de stoffen in dit vaccin op zich griep veroorzaken. Griep is een aandoening die zich snel kan verspreiden en die veroorzaakt wordt door verschillende virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u mogelijk elk jaar opnieuw worden gevaccineerd. U loopt het meest risico om griep te krijgen tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Bent u niet gevaccineerd in de herfst, dan is het vers Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluad, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenza vaccin, oppervlakteantigeen; geïnactiveerd, met adjuvans MF59C.1 (Seizoen 2019/2020). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigeen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)* van de stammen: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – achtige stam (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) – achtige stam (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 – achtige stam (B/Maryland/15/2016, wildtype) 15 microgram HA** *kweek in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenpopulaties en met adjuvans: MF59C.1 ** hemagglutinine Adjuvans: MF59C.1 is een exclusief adjuvans: 9,75 mg squaleen; 1,175 mg dipolysorbaat 80; 1,175 mg ditriolaatsorbitol; 0,66 mg natriumcitraat; 0,04 mg citroenzuur en water voor injectie. Voor een dosis van 0,5 ml Het vaccin is conform de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (Noordelijk Halfrond) en het besluit van de Europese Unie voor het seizoen 2019/2020. Fluad kan sporen bevatten van eieren zoals ovalbumine of kippeneiwitten, kanamycine- en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en hydrocortison, welke gebruikt worden gedurende het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Het vaccin ziet eruit als een witte melkachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen influenza bij oudere personen (65 jaar of meer) en in het bijzonder bij mensen met geassocieerde risicocomplicaties. Het gebruik van Fluad moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén dosis van 0,5 ml moet worden toegediend via een intramusculaire injectie ter hoogte van de musculus deltoideus. Door de aanwezigheid van het adjuvans moet gebruik worden gemaakt van een inj Lees het volledige document