Flubendazole 5% Topdressing, poeder voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

flubendazol

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

flubendazol

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

flubendazol 50 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik, Toediening over het voer

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2008-11-10

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 101467/zaak 450528/337946
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 26 april 2013 van Dopharma Research
B.V. te
Raamsdonksveer tot verlenging van de registratie van het
diergeneesmiddel
FLUBENDAZOLE 5% TOPDRESSING, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK,
registratienummer
REG NL 101467;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel FLUBENDAZOLE 5% TOPDRESSING,
POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK, registratienummer REG NL 101467, van
Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer welke verantwoordelijk is
voor het
in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENDAZOLE 5% TOPDRESSING, POEDER VOOR ORAAL
GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL 101467 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLUBENDAZOLE 5% TOPDRESSING, POEDER VOOR
ORAAL
GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL 101467 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 101467/zaak 450528/337946
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 101467/zaak 450528/337946
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUBENDAZOLE 5% TOPDRESSING, poeder voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flubendazole
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij varkens:
_Metastrongylus apri_
_Ascaris suum_
_Hyostrongylus rubidus_
_Oesophagostomum dentatum_
_Trichuris suis_
_Strongyloides ransomi_
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET