Flubenol 50% topdressing, poeder voor oraal gebruik voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

flubendazol

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

flubendazol

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

flubendazol 500 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening over het voer

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2006-03-28

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10373/zaak 687782
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 8 mei 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLUBENOL 50%
TOPDRESSING,
POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, ingeschreven d.d. 28 maart
2006 onder
REG NL 10373 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning
van het
diergeneesmiddel in plaats van ELANCO EUROPE LIMITED wordt gelezen
ELANCO
GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENOL 50% TOPDRESSING, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK
VOOR
VARKENS, REG NL 10373 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENOL 50% TOPDRESSING, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK
VOOR
VARKENS, REG NL 10373 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 10373/zaak 687782
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10373/zaak 687782
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 50% topdressing, poeder voor oraal gebruik voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flubendazol
500 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
BIJ VARKENS:
_Metastrongylus apri_
_Ascaris suum_
_Hyostrongylus rubidus_
_Oesophagostomum dentatum_
_Trichuris suis_
_Strongyloides ransomi_
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij individuele toepassing